國產仿制藥市場,2年后或達5千億

近年來，憑借超低廉的價格，印度仿制藥在全球范圍內風行，并且在中國也引發了代購熱潮。這對于即將榮登全球第二大醫藥市場的中國醫藥產業來說，其中的尷尬或者說難處實在難以言說。

如今，隨著大量國外專利藥到期、國內相關政策趨向松動，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的“機遇期”，到2015年市場規模可能會接近5000億元。但這并不意味著國內藥企可以舒舒服服過上好日子，技術能力落后，產業發展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

國內藥企紛紛搶占高毛利仿制藥品種

面 臨外資藥企的“專利懸崖”，中國仿制藥早已磨刀霍霍等待市場開閘。中投顧問產業研究部經理郭凡禮稱，中國藥企在仿制藥研發上的實力越來越強，藥物療效并不 弱于專利藥，能夠分羹仿制藥市場。未來中國仿制藥行業門檻將進一步提高，優質新品種加速放量，高質量仿制藥市場份額增加，競爭集中度逐漸提升。

目前，我國已能生產一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，有6類9只21個規格的產品屬于原創，其余的都屬于仿制。

國內正在研究的100多個生物藥物品種中，大部分屬于改進型仿制。海正藥業、一致藥業、復星醫藥、雙鷺藥業、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業也正積極布局和開發單抗藥物或長效重組蛋白藥物。

數據顯示，我國生物制藥產值在醫藥總產值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

值得關注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸福基業股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

已經進入肽谷生命科學園的北京大學分子醫學研究所所長肖瑞平指出，目前美國生物制藥已經占全球63%的份額，歐盟占25%，但隨著中國生物制藥產業的興起，這個格局可能很快會改變。

在具體仿制方向上，“仿制藥投入要看企業的實力和產品線方向，每個企業的想法不盡相同”，郭凡禮表示。據了解，在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領域，仿制藥的競爭更為激烈，這些領域代表了仿制藥市場高毛利和高預期的發展方向，目前國內有相當一部分上市藥企正在布局。

600種專利藥相機到期 國內仿制藥迎來春天

近期，天方藥業的國產“輝瑞”獲批振奮國內制藥市場，隨著600多類專利藥相繼到期，國產仿制藥將迎來有一個春天。

其實輝瑞的專利到期只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影。去年默沙東的順爾寧、諾華的代文、雅培的TriCor已先后失去專利保護。而在2013年，將至少有15種藥品專利到期，總價值約為290億美元，所涉企業均是世界級藥企。

對于輝瑞瀕臨到期，此前輝瑞中國曾表示不會刻意應對，此處的應對主要是指大量藥企將在輝瑞專利到期后集體仿制，全面蠶食輝瑞的市場份額。相關數據顯示，2012年國內治療男性勃起功能障礙（ED）藥物市場潛在規模超過200億元，其中輝瑞約占5%，在全球范圍內，輝瑞銷售額超20億美元。一旦輝瑞專利到期，輝瑞將會損失多大的市場規模？立普妥和順爾寧的案例其實已經給出答案。

2011年11月份，立普妥專利到期，該藥物曾是輝瑞重磅專利藥，專攻膽固醇過高癥狀，一度為輝瑞年創收逾百億美元之巨，也是全球范圍內屈指可數躋身千億美元俱樂部的藥品。然而該藥品在專利到期后迅速遭遇滑鐵盧，并對輝瑞2012年各季度財報形成沖擊。去年第二季度，立普妥全球銷售額慘遭腰斬，其中在美銷售額驟挫八成左右，立普妥神話由此宣告結束。

其實膽固醇藥物市場容量并未縮減，只不過立普妥在失去專利保護后被大量仿制藥迅速取代。

以輝瑞為例，僅國內即有廣藥、聯環藥業、珠海生化制藥等多家藥企展開相關仿制準備工作，廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認為將成為首家仿制輝瑞的國內藥企。如果國外制藥巨頭參與藥品仿制，對專利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。

國內仿制藥規模5000億

事實上，除部分中藥獨家品種外，國內九成藥品為仿制藥，尤其是在化學藥領域。南方醫藥經濟研究所的研究表明，目前國內已批準上市的近400種基因工程疫苗產品中，原研藥僅20種左右，其余均是仿制藥。近幾年的銷售數據顯示，國內仿制藥市場規模以年均20%的速度逐年遞增，超過了國際原研藥在國內的發展趨勢。

“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機會，原研藥一般需要10~15年左右研發、報批及量產，重磅品種的研發費用可能高達數十億美元。相比之下，仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多，預計在2015年左右，國內仿制藥規模可能會接近5000億元。”招商證券一位研究員指出，在全球范圍來看，仿制藥的市場占比在專利懸崖期間有可能會迅速達到50%，而在2020年之后，又將有一批重磅原研藥先后推出。

上述研究員表示，專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發能力并不突出的藥企實際上很難介入仿制藥領域。同樣，國家衛計委及食藥總局對仿制藥也有多種要求，特別是新版GMP更是如此。