食藥監局：茵梔黃口服制劑可引起腹瀉等副作用

2017-08-23 09:39:57 家庭醫生在線

8月21日，國家食品藥品監督管理總局發布了《總局關于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告（2017年第96號）》，要求對茵梔黃口服制劑的說明書進行修訂。茵梔黃口服液為祛濕劑，具有清熱解毒，利濕退黃之功效。主治肝膽濕熱所致的黃疸，癥見面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤；急、慢性肝炎見上述證候者，但近年來使用過程中出現的安全問題引起爭議。

《總局關于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告（2017年第96號）》指出根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有茵梔黃口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。附件中提到的修訂要求主要為：1、【不良反應】項增加以下內容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。2、【注意事項】項增加以下內容：（1）鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用。（2）脾虛大便溏者慎用。

此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各茵梔黃口服制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、茵梔黃口服制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內容。