藥監(jiān)局：新生兒黃疸禁用茵梔黃注射液

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂茵梔黃注射液說(shuō)明書的公告，要求所有生產(chǎn)企業(yè)對(duì)茵梔黃注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂。警示語(yǔ)應(yīng)包括：茵梔黃注射液不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

同時(shí)，藥監(jiān)總局提出需在禁忌項(xiàng)中明確標(biāo)明新生兒、嬰幼兒禁用，并在注意事項(xiàng)中寫明：“目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。”

茵梔黃制劑包括茵梔黃口服液、茵梔黃顆粒和茵梔黃注射液，其主要成分都為：茵陳、梔子、大黃（或黃芩）和金銀花提取物。這幾味中藥性苦寒，主要功能是清熱解毒，利濕退黃。用于肝膽濕熱所致的黃疸，癥見(jiàn)面目黃染、胸脅脹痛、惡心嘔吐、小便黃赤；急、慢性肝炎見(jiàn)上述癥候者。

新生兒黃疸包括生理性黃疸和病理性黃疸。

生理性黃疸是胎兒出生后，由母體內(nèi)低氧的環(huán)境改成體外的正常環(huán)境，多余的紅細(xì)胞產(chǎn)生大量膽紅素，又無(wú)法通過(guò)沒(méi)有發(fā)育成熟的酶系統(tǒng)來(lái)排出體外，只能跟著血液流動(dòng)到體表，皮膚和鞏膜顯示出了黃色。此類黃疸一般是嬰兒出生一周后發(fā)生，通過(guò)嬰兒自身代謝會(huì)逐漸好轉(zhuǎn)，一般不需要治療。

病理性黃疸的常見(jiàn)病因是先天性缺陷（先天性代謝酶和紅細(xì)胞遺傳性缺陷）、新生兒溶血癥、新生兒缺氧和感染、膽道畸形、腸肝循環(huán)增加（腸道閉鎖，幽門肥厚，巨結(jié)腸，甲狀腺功能減低，饑餓和喂養(yǎng)延遲）、新生兒肝炎等疾病。

國(guó)內(nèi)治療新生兒黃疸常用茵梔黃。一般茵梔黃口服液醫(yī)生都建議吃3~7天。但是新生兒和小嬰兒吃了茵梔黃制劑（或顆粒）不但可能會(huì)影響他的消化道功能，出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉都是常見(jiàn)的不良反應(yīng)，而且還促使腸道微生態(tài)平衡失調(diào)。更何況其藥物說(shuō)明還明確提出：不良反應(yīng)尚不明確、藥品禁忌尚不明確。另外，茵梔黃口服液中有金銀花提取物，目前已經(jīng)明確證實(shí)金銀花可以誘發(fā)G6PD缺乏癥（蠶豆病）者發(fā)病。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，在中國(guó)，茵梔黃的市場(chǎng)每年達(dá)幾億元。而其中消費(fèi)的大頭是是新生兒。茵梔黃注射液此前在治療新生兒黃疸疾病中也被廣泛使用。

中藥注射液的應(yīng)用一直頗受爭(zhēng)議，因缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，多數(shù)中藥注射液對(duì)不良反應(yīng)和用藥禁忌等語(yǔ)焉不詳。此次藥監(jiān)局明確提出茵梔黃注射液禁用于新生兒及嬰幼兒，應(yīng)引起國(guó)內(nèi)醫(yī)療界對(duì)其他中藥注射液臨床應(yīng)用的審視，慎重待之。