抗炎藥阿巴西普獲批用于銀屑病關節炎

2017-07-11 09:57:30 家庭醫生在線

近日百時美施貴寶（BMS）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）用于活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療。此次批準適用于2種劑型的Orencia，分別為靜脈輸液劑（IV）和皮下注射劑（SC）。值得一提的是，Orencia不宜與TNF拮抗劑同時用藥，也不建議與其他生物類類風濕性關節炎（RA）療法同時用藥，例如阿那白滯素（anakinra，一種白介素受體阻滯藥）。

活動性銀屑病關節炎是一種慢性炎癥性疾病，有銀屑病皮疹并伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙。部分患者可有骶髂關節炎和（或）脊柱炎，病程遷延，易復發。晚期可有關節強直。

目前已證實，T細胞激活參與了PsA的發病機制。PsA可導致關節疼痛、僵硬、并減少運動的范圍，有可能影響日常活動能力，如穿衣、系鞋帶等。在PsA患者中，免疫系統會攻擊健康的關節和皮膚。而Orencia的共刺激阻斷作用能夠抑制T細胞的激活以及由此產生的導致炎癥事件發生的級聯反應。

Orencia的獲批，是基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究（PsA-I，PsA-II）的數據。在這2個研究中，Orencia在高疾病活動度、高度壓痛和關節腫脹、疾病持續時間超過7年的TNF抑制劑（TNFi）初治（既往未接受TNFi治療）和經治（已接受TNFi治療）的PsA患者中顯著改善（或降低）了疾病活動度和肌肉骨骼癥狀。

此前，Orencia已獲FDA批準2個適應癥，分別為：（1）成人類風濕性關節炎（RA），Orencia可作為單藥療法或與疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，TNF拮抗劑除外）聯合用藥，用于中度至重度活動性RA成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導主要的臨床緩解、抑制結構性損傷進展、改善身體機能；（2）幼年特發性關節炎（JIA），Orencia可作為單藥療法或與甲氨蝶呤（MTX）聯合用藥，用于2歲及以上中度至重度活動性多關節型JIA患者，減輕疾病癥狀和體征。Orencia的此次獲準，也標志著Orencia在美國監管方面收獲的第三個自身免疫性疾病適應癥。

百時美Orencia研發副總裁Brian J. Gavin表示，此次批準肯定了Orencia治療活動性PsA成人患者的療效，臨床治療上這類患者迫切需要新的療法。幫助促進自身免疫性疾病的臨床認識是我們免疫科學研究的一個重點，Orencia作為一種選擇性T細胞共刺激調節劑，將為PsA患者群體提供一個重要的額外治療選擇。