歐盟公布ABCW135Y群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗的評(píng)估報(bào)告

2015-12-25 10:58:00 家庭醫(yī)生在線

2015年10月歐洲藥品管理局發(fā)布了腦膜炎球菌A、C、W135和Y群結(jié)合疫苗（商品名：Menveo）的公眾評(píng)估報(bào)告總結(jié)。它解釋了人用藥品委員會(huì)（CHMP）如何評(píng)估該藥品、并提出同意授予其上市許可的意見，以及對

Menveo使用條件的推薦。

1、Menveo是什么？

Menveo是一種疫苗。它以粉針劑形式上市，可以用于混合制備注射液。它含有腦膜炎雙球菌（腦膜炎奈瑟菌）的成分。

2、Menveo的用途是什么？

Menveo用于保護(hù)成人和2歲以上兒童中A、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌所致的侵襲性疾病。Menveo用于暴露于該細(xì)菌的高危患者。當(dāng)該細(xì)菌在體內(nèi)播散時(shí)可引發(fā)侵襲性疾病，導(dǎo)致嚴(yán)重的感染如腦膜炎和敗血癥。

應(yīng)按照官方建議接種該疫苗。本藥品僅憑處方購買。

3、如何使用Menveo？

Menveo首選以肩部肌肉單次注射給藥。Menveo不得注入血管、皮內(nèi)或皮下。

4、Menveo是如何起作用的？

疫苗通過激發(fā)免疫系統(tǒng)（機(jī)體的天然防御）如何保護(hù)自己免受疾病侵害而發(fā)揮作用。當(dāng)某一個(gè)體接種疫苗時(shí)，免疫系統(tǒng)識(shí)別出疫苗中含有的細(xì)菌成分為“異物”，并產(chǎn)生針對它們的抗體。當(dāng)該個(gè)體暴露于該細(xì)菌

時(shí)，這些抗體與免疫系統(tǒng)的其他成分就能夠殺滅細(xì)菌，對該疾病產(chǎn)生保護(hù)作用。

Menveo含有少量提取自A、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌的低聚糖（一種糖類）。將其提純，然后與來自白喉?xiàng)U菌的蛋白“結(jié)合”，這有助于增強(qiáng)免疫反應(yīng)。

5、對Menveo進(jìn)行了哪些研究？

通過兩項(xiàng)主要研究評(píng)估了Menveo誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生的能力（免疫原性），其中一項(xiàng)納入接近4，000例11歲以上的受試者，另一項(xiàng)納入接近3，000例2至10歲的受試者。將Menveo與一種相似的腦膜炎雙球菌結(jié)合疫苗進(jìn)行了

比較。主要療效測量指標(biāo)為Menveo在刺激針對4種類型腦膜炎雙球菌低聚糖的免疫應(yīng)答方面是否與對照疫苗同樣有效。

6、在研究中顯示了Menveo的哪些獲益？

這些主要研究的結(jié)果顯示Menveo在成人和2歲以上兒童中刺激針對所有4種腦膜炎雙球菌低聚糖的免疫應(yīng)答方面與對照疫苗同樣有效。兩個(gè)疫苗組內(nèi)，針對這些低聚糖產(chǎn)生免疫應(yīng)答的患者例數(shù)相似。

7、Menveo有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

在成人和年齡11歲以上的兒童中最常見的副作用（見于大于1/10的患者）為頭痛、惡心、不適、肌痛、以及注射部位疼痛、紅斑和硬結(jié)。在年齡2至10歲的兒童中，最常見的副作用相似，還包括嗜睡和易怒。有關(guān)

Menveo報(bào)告的所有副作用的完整列表請參閱說明書。

Menveo不應(yīng)用于可能對活性成分或其他任何成分，包括白喉類毒素存在超敏（過敏）反應(yīng)的患者。不得為既往對含有類似成分的疫苗發(fā)生過危及生命反應(yīng)的個(gè)體接種本疫苗。在高熱患者中，應(yīng)推遲疫苗接種。

8、Menveo為何獲批？

CHMP注意到A、B、C、W135和Y群腦膜炎雙球菌可引發(fā)侵襲性疾病，Menveo可提供比現(xiàn)有其他疫苗更廣的保護(hù)。該委員會(huì)注意到，Menveo可提供結(jié)合疫苗的獲益，包括在年幼兒童中產(chǎn)生更強(qiáng)的免疫應(yīng)答。因此，該

委員會(huì)確定在腦膜炎雙球菌暴露高危個(gè)體中Menveo的獲益大于其風(fēng)險(xiǎn)，建議授予上市許可。

9、采取了哪些措施確保安全有效地使用Menveo？

建立了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以確保盡可能安全地使用Menveo。根據(jù)該計(jì)劃，在Menveo的產(chǎn)品特征概要和說明書中納入了安全性信息，包括醫(yī)務(wù)人員和患者需遵循的適當(dāng)預(yù)防措施。