美國發(fā)布達比加群酯與華法林對比的研究結果

FDA最近在醫(yī)保患者進行了一項新的研究，對達比加群酯（Pradaxa）與華法林發(fā)生缺血性或血凝塊相關卒中、腦出血、胃腸（GI）大出血、心肌梗死（MI）和死亡的風險進行了比較。這項新的研究納入了來自超過134，000例？65歲醫(yī)保患者的信息。結果表明，在新使用稀釋血液藥物的患者中，Pradaxa引起血凝塊相關卒中、腦出血和死亡的風險低于華法林。該研究還表明，使用Pradaxa發(fā)生胃腸大出血的風險高于華法林。這兩種藥物發(fā)生心肌梗死的風險相似。

重要的是，參加這項新的研究的患者人數(shù)和年齡遠大于FDA早先審查上市后數(shù)據(jù)時使用的患者人數(shù)和年齡，并且使用更為先進的分析方法收集和分析相關事件。除心肌梗死以外，該研究結果與作為Pradaxa批準依據(jù)的臨床試驗結果一致。基于這些最新結果，F(xiàn)DA堅持認為獲益大于風險，不改變目前的標簽或使用說明。

FDA建議患者在未經(jīng)醫(yī)生同意的情況下不應停用Pradaxa（或華法林）。停用稀釋血液藥物（如Pradaxa和華法林）可能增加卒中的風險，結果導致永久殘疾和死亡。醫(yī)生應堅持按藥物標簽中的給藥說明開處Pradaxa。醫(yī)生和患者要將與使用這些藥物有關的不良事件或副作用報告給FDA MedWatch（安全性信息和不良事件報告項目）。