美國加強非甾體類抗炎藥物心血管安全性警告

2016-01-07 11:05:07 家庭醫生在線

2015年7月9日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息稱，正在加強阿司匹林以外所有非甾體類抗炎藥（NSAIDs）說明書中關于心臟病發作和腦卒中的安全性警告。

使用NSAIDs可引發心臟病發作或腦卒中風險，這兩種風險均可導致死亡，相關內容于2005年在處方藥說明書的黑框警告以及“警告和注意事項”部分首次進行了說明。自此以后，FDA對NSAIDs的處方藥和非處方藥的多種新的安全信息進行了審查，包括觀察研究、臨床試驗的大型合并分析以及其他科學文獻。2014年2月10-11日關節炎咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會舉行的聯合會議，對這些研究也進行了討論。

FDA對新的安全信息進行了全面審查，并根據審查結果要求更新所有NSAIDs處方藥的說明書內容。與NSAID處方藥的現行說明書一樣，阿司匹林以外的非處方NSAIDs的藥品說明已經含有心臟病發作和腦卒中風險的信息。此外，FDA還將要求更新除阿司匹林以外的NSAIDs非處方藥的說明書和標簽。

FDA建議：NSAIDs的整個用藥過程中，患者和醫護人員應對心臟相關副作用保持警惕。患者一旦出現胸痛、呼吸短促或呼吸困難、一個部位或身體一側無力或口齒不清中任何一種癥狀，應立即就醫。

NSAIDs處方藥說明書的更新內容包括以下方面：

在使用NSAIDs藥品的最初數周內，就存在心臟病發作或腦卒中的風險。使用時間越長，風險越大；劑量越高，風險也越大。

以往認為所有NSAIDs均具有相似風險。然而，最新信息不能表明所有NSAIDs均具有相似的心臟病發作或腦卒中風險；但也不足以證明某種NSAIDs的風險肯定高于或低于其他NSAIDs。

NSAIDs可加大患者的心臟病發作或腦卒中風險，無論患者是否已患心臟病或存在心臟病風險因素。大量研究支持這一結果，但學者對風險加大幅度的估計值則存在差異，具體取決于所研究藥物和所使用劑量。

一般而言，對于心臟病患者或存在心臟病風險因素的患者而言，使用NSAIDs后發生心臟病或腦卒中的幾率將高于無風險因素的患者，因為前者的基線風險相對較高。

首次心臟病發作之后接受NSAIDs治療的患者與首次心臟病發作后未接受NSAIDs治療患者相比，前者更有可能于心臟病發作后一年內死亡。

使用NSAIDs還可導致心力衰竭風險加大。