加拿大更新肉毒素產品的說明書

2013-02-28 11:13:30 家庭醫生在線

為了防止肉毒素產品使用過程中出現用藥錯誤，加拿大衛生部要求所有上市的肉毒素產品生產企業修訂藥品說明書，以反映出每個藥品自身特有的效價，從而體現出不同肉毒素產品之間是不可互換的。

說明書的變更基于對這些產品的活性成分（肉毒素A型和B型）所進行的風險評估。生產肉毒素時，可采用不同的制造工藝、不同的技術，并且可以以不同的梭菌菌株為原料制取。由于存在這些差異，當在不同產品間互換時，可能引發非預期的副作用，因此，此類產品不能互換。

加拿大衛生部建議醫務人員：

● 目前肉毒素產品的既定藥物名稱并沒有改變，無法通過名稱強調這些產品不同的劑量效價比。

● 生產企業將根據要求，在一年時間內完成說明書變更。

● 說明書改變涉及的產品如下表所示。

表：加拿大目前上市的肉毒素產品

商品名	通用名稱
Botox / Botox Cosmetic	Onabotulinumtoxin　A
Xeomin / Xeomin Cosmetic	Incobotulinumtoxin　A
Dysport	Abobotulinumtoxin　A
Myobloc	Rimabotulinumtoxin　B

Botox用于治療頸部、眼部和足部的重度肌肉痙攣，慢性偏頭痛、尿失禁以及過度出汗。Botox Cosmetic用于美容用途，減輕面部皺紋。Dysport可用于暫時改善65歲以下成年患者的中度至重度皺紋。Xeom用于治療頸部、眼部和手臂的重度肌肉痙攣。Xeomin Cosmetic可用于暫時改善成年患者的中度至重度皺眉紋。Myobloc用于治療成年患者的頸部重度肌肉痙攣。

加拿大衛生部給公眾的建議：

● 所有肉毒素產品的使用信息均列在產品專論的消費者章節中。請與醫務人員一起仔細查看。

● 如果對肉毒素產品的風險和獲益存在任何顧慮，請與醫務人員進行討論。

● 在使用肉毒素產品治療后，請密切注意不良事件的所有癥狀或體征，如果出現非預期的吞咽困難或者言語困難、呼吸困難或者肌肉無力，請立即尋求醫療救護。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局