英國警示超適應癥使用B型肉毒毒素的風險

2013-04-29 11:00:18 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）2013年2月15日發出通告，告知醫務人員和公眾超適應癥使用NeuroBloc（B型肉毒毒素）的風險：

NeuroBloc僅適用于治療頸部肌張力障礙（如果已知患者患有其他神經肌肉疾?。ɡ?a target="blank">肌萎縮側索硬化癥、外周神經病變）或神經肌肉接頭疾?。ɡ缰匕Y肌無力、Lambert-Eaton綜合癥），則不得使用肉毒毒素制劑。

曾有NeuroBloc（和肉毒桿菌毒素是同一類物質）從注射部位蔓延產生毒性的罕見病例報告。其中部分病例見于：a）患有神經肌肉缺陷基礎疾病的患者，b）兒童，和c）主要是超適應癥用藥。在獲批適應癥范圍內根據處方信息使用此類藥物時，導致毒性蔓延的多數不良反應屬于自限性事件，例如口干、吞咽困難、視覺模糊和調節異常等，不需要給予特殊監護治療。NeuroBloc導致的醫學嚴重不良事件很少發生，且通常與臨床使用不當或超適應癥使用相關，例如應用于兒童或應用于有顯著神經肌肉疾病的患者，或者超劑量使用。

醫務人員在使用NeuroBloc時：

● 僅限按照適應癥用藥，不得用于兒童，不得用于已知患有神經肌肉疾病或神經肌肉接頭疾病的患者。

● NeuroBloc僅適用于治療成人頸部肌張力障礙（痙攣性斜頸），NeuroBloc在獲批適應癥之外的安全性尚未得到確認。

● 應該警告所有患者毒素蔓延的癥狀和體征，如果他們出現呼吸困難、窒息或者新近發生吞咽困難或吞咽困難加重，應該立刻尋求醫療救治。

這些提示性語言正添加到藥品的產品特征摘要（SmPC）中。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局