歐盟限制雷奈酸鍶的使用

2013-05-31 10:48:17 家庭醫生在線

2013年4月25日，歐洲藥品管理局（EMA）發布消息，因為嚴重的心臟問題風險增加，限制骨質疏松癥治療藥物雷奈酸鍶的使用。建議雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經后女性的嚴重骨質疏松癥以及骨折風險增高的男性嚴重骨質疏松癥；同時限制雷奈酸鍶在患心臟疾病或循環疾病患者中的使用，以進一步減少這心臟風險。

雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過批準，用于治療女性絕經后骨質疏松癥，以減少發生椎體和髖部骨折的風險。2012年，其適應證擴展至治療骨折風險增高的男性骨質疏松癥。2012年3月，在發現關于靜脈血栓（VTE，靜脈血栓栓塞）和嚴重過敏性皮膚反應后，EMA對雷奈酸鍶的獲益/風險進行了回顧性分析，建議該藥物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或長期制動的患者。除此之外，產品信息中還包含關于嚴重皮膚反應的警告。

此次EMA對雷奈酸鍶的獲益/風險評估是基于對大約7，500例絕經后骨質疏松癥女性的臨床研究的回顧性分析，結果顯示，與安慰劑相比，雷奈酸鍶治療組發生嚴重心臟問題的風險增加（分別為1.7%和1.1%），相對風險為1.6（95%可信區間為1.07-2.38）；另外2項研究中也發現使用雷奈酸鍶的患者嚴重心臟問題事件的不平衡，其中一項研究是在男性骨質疏松癥患者中進行的，另一項研究是在骨關節病患者中進行的；未發現死亡風險增高。鑒于之前已確定該藥物存在其他嚴重風險（血栓和罕見嚴重皮膚反應），為了保證獲益和風險的平衡仍是有利的，藥物警戒風險評估委員會（PRAC）認為應對該藥物的應用進行適當限制，并開展進一步的獲益/風險評估工作。

針對患者的建議

● 應將雷奈酸鍶用于治療骨折高危的絕經后女性的嚴重骨質疏松癥以及骨折風險增高的男性嚴重骨質疏松癥。如您正在接受雷奈酸鍶治療，您的醫生將評估您是否患有重度骨質疏松癥或有高度發生骨折風險，并考慮是否停止使用這種藥物。

● 雷奈酸鍶禁用于未完全控制的高血壓患者以及當前或既往有以下任何一種病史的患者：

缺血性心臟病（如心絞痛或心臟病）；

外周動脈疾病（動脈血流阻塞，通常是下肢）；

腦血管疾病（影響腦血管的疾病，如腦卒中）。

● 如您繼續接受雷奈酸鍶治療，您的醫生將在治療期間定期檢查您的心臟疾病和高血壓風險。

● 如您有任何問題，請向醫生或藥劑師咨詢。

針對醫療衛生專業人士的信息

● 雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經后女性的嚴重骨質疏松癥以及骨折風險增高的男性嚴重骨質疏松癥。

● 雷奈酸鍶禁用于當前或既往有缺血性心臟病、外周動脈疾病、腦血管疾病或高血壓未控制的患者。

● 僅在骨質疏松癥治療方面有經驗的醫生有資格處方雷奈酸鍶。