古熾明 副主任醫(yī)師
擅長(zhǎng):泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
2013年4月25日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布消息,因?yàn)閲?yán)重的心臟問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)增加,限制骨質(zhì)疏松癥治療藥物雷奈酸鍶的使用。建議雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥;同時(shí)限制雷奈酸鍶在患心臟疾病或循環(huán)疾病患者中的使用,以進(jìn)一步減少這心臟風(fēng)險(xiǎn)。
雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過(guò)批準(zhǔn),用于治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥,以減少發(fā)生椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。2012年,其適應(yīng)證擴(kuò)展至治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性骨質(zhì)疏松癥。2012年3月,在發(fā)現(xiàn)關(guān)于靜脈血栓(VTE,靜脈血栓栓塞)和嚴(yán)重過(guò)敏性皮膚反應(yīng)后,EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了回顧性分析,建議該藥物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或長(zhǎng)期制動(dòng)的患者。除此之外,產(chǎn)品信息中還包含關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告。
此次EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)大約7,500例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性的臨床研究的回顧性分析,結(jié)果顯示,與安慰劑相比,雷奈酸鍶治療組發(fā)生嚴(yán)重心臟問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)增加(分別為1.7%和1.1%),相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為1.6(95%可信區(qū)間為1.07-2.38);另外2項(xiàng)研究中也發(fā)現(xiàn)使用雷奈酸鍶的患者嚴(yán)重心臟問(wèn)題事件的不平衡,其中一項(xiàng)研究是在男性骨質(zhì)疏松癥患者中進(jìn)行的,另一項(xiàng)研究是在骨關(guān)節(jié)病患者中進(jìn)行的;未發(fā)現(xiàn)死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。鑒于之前已確定該藥物存在其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)(血栓和罕見(jiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)),為了保證獲益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡仍是有利的,藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)認(rèn)為應(yīng)對(duì)該藥物的應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)限制,并開(kāi)展進(jìn)一步的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
針對(duì)患者的建議
● 應(yīng)將雷奈酸鍶用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。如您正在接受雷奈酸鍶治療,您的醫(yī)生將評(píng)估您是否患有重度骨質(zhì)疏松癥或有高度發(fā)生骨折風(fēng)險(xiǎn),并考慮是否停止使用這種藥物。
● 雷奈酸鍶禁用于未完全控制的高血壓患者以及當(dāng)前或既往有以下任何一種病史的患者:
外周動(dòng)脈疾病(動(dòng)脈血流阻塞,通常是下肢);
腦血管疾?。ㄓ绊懩X血管的疾病,如腦卒中)。
● 如您繼續(xù)接受雷奈酸鍶治療,您的醫(yī)生將在治療期間定期檢查您的心臟疾病和高血壓風(fēng)險(xiǎn)。
● 如您有任何問(wèn)題,請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師咨詢。
針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息
● 雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。
● 雷奈酸鍶禁用于當(dāng)前或既往有缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病、腦血管疾病或高血壓未控制的患者。
● 僅在骨質(zhì)疏松癥治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生有資格處方雷奈酸鍶。
● 醫(yī)生應(yīng)基于對(duì)患者個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估處方雷奈酸鍶。在治療開(kāi)始前應(yīng)評(píng)估患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn),并在治療期間定期重復(fù)評(píng)估。
● 如患者發(fā)生缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病或腦血管疾病或高血壓控制不滿意,應(yīng)停止治療。
資料來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
(責(zé)任編輯:黃麗麗 )
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