歐盟限制雷奈酸鍶的使用

2013-05-31 10:48:17 家庭醫(yī)生在線

2013年4月25日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布消息，因?yàn)閲?yán)重的心臟問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)增加，限制骨質(zhì)疏松癥治療藥物雷奈酸鍶的使用。建議雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥；同時(shí)限制雷奈酸鍶在患心臟疾病或循環(huán)疾病患者中的使用，以進(jìn)一步減少這心臟風(fēng)險(xiǎn)。

雷奈酸鍶于2004年在歐盟通過(guò)批準(zhǔn)，用于治療女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，以減少發(fā)生椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。2012年，其適應(yīng)證擴(kuò)展至治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性骨質(zhì)疏松癥。2012年3月，在發(fā)現(xiàn)關(guān)于靜脈血栓（VTE，靜脈血栓栓塞）和嚴(yán)重過(guò)敏性皮膚反應(yīng)后，EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了回顧性分析，建議該藥物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或長(zhǎng)期制動(dòng)的患者。除此之外，產(chǎn)品信息中還包含關(guān)于嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的警告。

此次EMA對(duì)雷奈酸鍶的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)大約7，500例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性的臨床研究的回顧性分析，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，雷奈酸鍶治療組發(fā)生嚴(yán)重心臟問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)增加（分別為1.7%和1.1%），相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為1.6（95%可信區(qū)間為1.07-2.38）；另外2項(xiàng)研究中也發(fā)現(xiàn)使用雷奈酸鍶的患者嚴(yán)重心臟問(wèn)題事件的不平衡，其中一項(xiàng)研究是在男性骨質(zhì)疏松癥患者中進(jìn)行的，另一項(xiàng)研究是在骨關(guān)節(jié)病患者中進(jìn)行的；未發(fā)現(xiàn)死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。鑒于之前已確定該藥物存在其他嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)（血栓和罕見(jiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)），為了保證獲益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡仍是有利的，藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）認(rèn)為應(yīng)對(duì)該藥物的應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)限制，并開(kāi)展進(jìn)一步的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

針對(duì)患者的建議

● 應(yīng)將雷奈酸鍶用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。如您正在接受雷奈酸鍶治療，您的醫(yī)生將評(píng)估您是否患有重度骨質(zhì)疏松癥或有高度發(fā)生骨折風(fēng)險(xiǎn)，并考慮是否停止使用這種藥物。

● 雷奈酸鍶禁用于未完全控制的高血壓患者以及當(dāng)前或既往有以下任何一種病史的患者：

缺血性心臟病（如心絞痛或心臟?。?/p>

外周動(dòng)脈疾病（動(dòng)脈血流阻塞，通常是下肢）；

腦血管疾?。ㄓ绊懩X血管的疾病，如腦卒中）。

● 如您繼續(xù)接受雷奈酸鍶治療，您的醫(yī)生將在治療期間定期檢查您的心臟疾病和高血壓風(fēng)險(xiǎn)。

● 如您有任何問(wèn)題，請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師咨詢。

針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息

● 雷奈酸鍶僅用于治療骨折高危的絕經(jīng)后女性的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥以及骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的男性嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。

● 雷奈酸鍶禁用于當(dāng)前或既往有缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病、腦血管疾病或高血壓未控制的患者。

● 僅在骨質(zhì)疏松癥治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生有資格處方雷奈酸鍶。

● 醫(yī)生應(yīng)基于對(duì)患者個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估處方雷奈酸鍶。在治療開(kāi)始前應(yīng)評(píng)估患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，并在治療期間定期重復(fù)評(píng)估。

● 如患者發(fā)生缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病或腦血管疾病或高血壓控制不滿意，應(yīng)停止治療。