歐洲藥品管理局建議在保持雷奈酸鍶上市許可的情況下進(jìn)一步限制其使用

2014-05-05 21:38:01 家庭醫(yī)生在線

2014年2月21日，歐洲藥品管理局（EMA）完成了對雷奈酸鍶的評估并發(fā)布消息稱，在保持雷奈酸鍶上市許可的情況下限制該藥物的使用，僅用于無法使用其他獲批藥物來治療骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重患者。另外，醫(yī)生應(yīng)繼續(xù)對這些患者進(jìn)行定期評估，如果患者出現(xiàn)了心臟或循環(huán)系統(tǒng)問題，例如無法控制的高血壓或心絞痛則應(yīng)停止治療。存在某些心臟或循環(huán)系統(tǒng)問題，例如卒中和心臟病發(fā)作病史的患者不得使用本藥物。

雷奈酸鍶在歐盟用于治療骨折（骨骼斷裂）風(fēng)險(xiǎn)升高的絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松，以降低椎骨和髖骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)。它還用于治療骨折高危男性中的重度骨質(zhì)疏松。

EMA采取的該建議是人用藥品機(jī)構(gòu)委員會（CHMP）在藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會（PRAC）由于該藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)而最初建議暫停使用之后作出的。CHMP同意PRAC對雷奈酸鍶風(fēng)險(xiǎn)的總體評估，然而，CHMP認(rèn)為對于無替代治療的患者，通過定期篩查和監(jiān)測來排除心血管疾病可充分降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，這些患者可繼續(xù)使用該藥物。

CHMP認(rèn)為研究數(shù)據(jù)顯示了該藥對預(yù)防骨折的有益作用，對骨折高?；颊咭诧@示了有益作用?；趯Υ蠹s7，500例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女中實(shí)施的隨機(jī)化研究合并數(shù)據(jù)的分析，分析結(jié)果顯示使用雷奈酸鍶時(shí)心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)與使用安慰劑相比升高（1.7% vs 1.1%），相對風(fēng)險(xiǎn)為1.6（95% CI，1.07至2.38），靜脈血栓和栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)也升高（1.9% vs 1.3%），相對風(fēng)險(xiǎn)為1.5（95% CI，1.04至2.19）?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)未顯示在不伴有已確立的缺血性心臟病、外周血管病和/或腦血管疾病現(xiàn)病史或既往史，或者伴有未控制的高血壓的患者中心血管風(fēng)險(xiǎn)升高的證據(jù)但現(xiàn)有數(shù)據(jù)未證明在無心臟或循環(huán)系統(tǒng)問題病史的患者中使用雷奈酸鍶會增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。

CHMP認(rèn)為可通過限制該藥物用于伴有心臟和循環(huán)系統(tǒng)問題病史的患者，以及限定其用于無法使用其他獲批藥物治療骨質(zhì)疏松的患者，來管理使用雷奈酸鍶患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。另外，應(yīng)每6至12個(gè)月對接受雷奈酸鍶治療的患者進(jìn)行定期篩查和監(jiān)測。CHMP總結(jié)認(rèn)為，考慮到在預(yù)防高?；颊吖钦鄯矫嬗^察到的獲益，雷奈酸鍶應(yīng)仍作為無心血管疾病病史并無法服用其他藥物的患者的一種選擇。

給患者的信息雷奈酸鍶僅可處方用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨折，以及骨折風(fēng)險(xiǎn)升高并無法采用其他獲批用于骨質(zhì)疏松的藥物治療的男性重度骨質(zhì)疏松。

在開始治療前，您的醫(yī)生將評估您的心臟病和高血壓風(fēng)險(xiǎn)，并在治療過程中繼續(xù)定期檢查您的風(fēng)險(xiǎn)。

如果您患有或曾患有心臟或循環(huán)系統(tǒng)問題，例如卒中、心臟病發(fā)作、或動(dòng)脈血流阻塞，則您不應(yīng)服用雷奈酸鍶。

如果您在治療過程中發(fā)生了心臟或循環(huán)系統(tǒng)問題，您將停止雷奈酸鍶治療。

如果您有任何問題，請告知您的醫(yī)生或藥劑師。

給醫(yī)療保健專業(yè)人士的信息雷奈酸鍶應(yīng)僅用于治療絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松以及由于諸如禁忌癥或不耐受等原因而無法接受獲批的其他藥品治療的骨折高危男性的重度骨質(zhì)疏松；

雷奈酸鍶不得用于伴有已確立的缺血性心臟病、外周血管病和/或腦血管疾病現(xiàn)病史或既往史，或者伴有未控制的高血壓的患者；

醫(yī)生應(yīng)繼續(xù)基于對個(gè)體患者風(fēng)險(xiǎn)的評估決定開具雷奈酸鍶。應(yīng)在評估患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)后開始治療以及此后定期檢查（通常為每6到12個(gè)月一次）；

如果患者發(fā)生了缺血性心臟病、外周血管病或腦血管疾病，或高血壓未得到控制，則應(yīng)停用雷奈酸鍶。

醫(yī)生根據(jù)需要對目前接受雷奈酸鍶治療的患者進(jìn)行復(fù)審。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局