英國警告沙利度胺第二原發性惡性血液腫瘤的風險

2013-06-29 10:45:21 家庭醫生在線

英國醫療衛生監管局于2013年4月8日發布致醫生信，警告沙利度胺的第二原發性惡性血液腫瘤的風險。根據對目前一項正在開展的針對多發性骨髓瘤患者進行的研究發現，與接受來那度胺加地塞米松治療的患者相比，初次接受美法侖、強的松和沙利度胺治療的患者發生第二原發性惡性血液腫瘤[急性粒細胞白血病和骨髓異常增生綜合征（AML/MDS）]的風險增加具有統計學意義。

歐盟EMA批準的沙利度胺適應證為與美法侖和強的松聯合使用一線治療年齡≥65或不適于接受高劑量化療的初治多發性骨髓瘤患者。由于觀察到第二原發性惡性血液腫瘤的不平衡，生產企業對正在進行的MM-020臨床試驗進行了詳細的系統分析。分析顯示，接受美法侖、強的松和沙利度胺治療患者中被診斷為AML/MDS的比例（1.8%）高于接受來那度胺加地塞米松的患者（0.3%）。沙利度胺治療中的風險隨時間延長而增加，2年后為2%，3年后為4%。這項正在進行的臨床試驗的中位觀察時間為22.3個月。

醫生應關注以下信息：

沙利度胺治療中發生第二原發性惡性血液腫瘤的風險隨治療時間延長而增加，2年后約為2%，3年后約為4%。

在開始沙利度胺聯合美法侖和強的松治療之前，請權衡沙利度胺治療獲益和急性粒細胞白血病及骨髓增生異常綜合征的風險。

請在治療前和治療期間使用標準癌癥篩查方法對患者進行詳細評估，并提供適當治療。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局