歐洲警告抗癲癇藥瑞替加濱的色素沉著和視力受損風險

2013-07-24 10:37:26 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議限制抗癲癇藥瑞替加濱（retigabine，商品名Trobalt）只能用于已證實使用其他抗癲癇藥療效不明顯或者不能耐受的患者。此項決定是在評估了長期研究中的使用該產品后發生色素沉著（包括皮膚、指甲、唇部及眼組織，含視網膜）的病例后做出的。

CHMP建議，目前正在接受瑞替加濱治療的患者應定期（非緊急）進行復查。會用該產品的獲益-風險平衡性應當重新進行評估，并應告知患者最新的安全信息。CHMP還建議，在開始治療時（新患者）以及治療期間至少每6個月應進行一次全面的眼部檢查。如果發現視網膜色素沉著或視力改變的情況，應該對獲益風險平衡性進行再次認真評估后，才能繼續瑞替加濱的治療。

瑞替加濱于2011年3月在歐盟獲得批準，用于成人部分性癲癇發作（癲癇性痙攣）的輔佐治療。目前在瑞典、英國等25個成員國上市。在瑞替加濱的長期研究中發現，55例接受瑞替加濱治療并已進行檢查的患者中，目前有15例發生了視網膜色素沉著，其中約有三分之一伴有視力受損，但除1例患者外其他均為輕度視力受損。目前尚無法確定這種視力損害是在使用瑞替加濱前就已存在，還是與色素沉著相關。此外，在長期研究中，51例患者還存在指甲、口唇和皮膚出現藍灰色色素沉著的情況。目前，顏色變化的性質以及該藥物是如何引起顏色變化的，仍有待于進一步研究闡明。

在此項評估中，CHMP不僅要考慮到視網膜色素沉著風險（可能會導致視力受損），也要考慮如果不進行治療，未控制的癲癇是一種可能危及生命的嚴重疾病。CHMP因此認為，對于其他藥物不能控制的癲癇，瑞替加濱仍是一種有價值的替代選擇。

基于長期研究中患者出現指甲、口唇、皮膚和視網膜色素沉著的病例，瑞替加濱的上市公司Glaxo Group Ltd。已于2012年12月提交了產品信息變更申請。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局