美國黑框警告替加環素可增加死亡風險

2013-11-24 11:36:44 家庭醫生在線

2013年9月27日，美國食品與藥品管理局（FDA）發布警告稱，分析顯示當替加環素（商品名：泰閣）靜脈治療經FDA核準和未經核準的適應癥時可增加死亡風險。因此，批準在替加環素說明書中增加該風險相關的新的黑框警告，并更新警告與注意事項和不良反應部分。這些對替加環素說明書的變更基于一項2010年9月發布該安全性問題相關藥品安全性信息通告之后的額外分析，是對FDA批準的適應癥進行的分析。

FDA在2010年的藥品安全性通告提示，13項III期和IV期試驗的聯合分析或薈萃分析結果顯示，與接受其他抗菌藥物治療的患者相比，接受替加環素治療患者的死亡風險增加：分別為3.0%（110/3646）和4.0%（150/3788）。經校正的死亡風險差異為0.6%，95%置信區間為（0.1，1.2）。接受替加環素治療呼吸機相關肺炎（FDA未批準）患者的風險增加程度最高。

FDA自從發布2010的藥品安全性通告后，又分析了針對FDA批準適應癥進行的10項臨床試驗的數據，包括在藥物獲批之后進行的試驗。分析結果顯示，接受替加環素治療患者的死亡風險高于其他抗菌藥物治療患者：分別為2.5%（66/2640）和1.8%（48/2628）。經校正的死亡風險差異為0.6%，相應95%置信區間為（0.0%，1.2%）。通常，死亡由感染加重、感染并發癥或其他基礎疾病導致。

FDA建議醫療衛生專業人員應在不能使用其他治療的情況下使用替加環素。FDA批準的該藥的適應癥包括復雜皮膚和皮膚結構感染（cSSSI）、復雜腹腔內感染（cIAI）和社區獲得性細菌性肺炎（CABP）。不適用于治療糖尿病足感染或醫院獲得性以及呼吸機相關肺炎。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局