美國建議早產孕婦不能長時間使用硫酸鎂

2013年05月30日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，建議早產孕婦使用硫酸鎂注射液治療不可超過5-7天。孕婦使用硫酸鎂注射液治療超過5-7天可能導致發(fā)育中胎兒出現低血鈣和骨骼問題，包括骨質發(fā)育不良和骨折。可能會造成胎兒受損的最短治療時間目前尚不清楚。

硫酸鎂用于早產為說明書外用藥，并非FDA批準的適應癥。硫酸鎂已批準用于預防先兆子癇（即孕婦出現高血壓和蛋白尿的疾病）和控制子癇的發(fā)作。先兆子癇和子癇是妊娠期間可能發(fā)生的致命疾患，先兆子癇可引起子癇、癲癇發(fā)作、中風、多器官功能衰竭及母體和嬰兒死亡。

為了強調關于發(fā)育中胎兒存在低血鈣及骨骼問題的新安全性信息，硫酸鎂注射液（USP，50%）在美國的說明書中將作以下修訂：

·增加一項新“警告”，即持續(xù)使用硫酸鎂注射液治療早產超過5-7天，可能會導致胎兒低血鈣和骨質改變。

·“致畸作用”項下，將懷孕藥物分級從A級變更為D級，以提示對發(fā)育中的胎兒存在潛在危害。妊娠分級D級指具有危害人類胎兒的風險陽性證據，但在某些情況下，盡管存在風險，孕婦使用此類藥物所帶來的潛在獲益是可以接受的。

·增加“分娩”項（Labor and Delivery），強調持續(xù)使用硫酸鎂注射液治療早產尚未獲得批準，其用于此項適應癥的安全性和療效也尚未確立。如果孕婦使用硫酸鎂注射液治療適應癥以外疾病，只能由醫(yī)院中訓練有素的產科人員給藥，且要在備有適當的產科護理設施的醫(yī)院中進行。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局