美國警告羥乙基淀粉重度腎損傷等風險

2013-08-20 10:30:26 家庭醫生在線

2013年6月24日，美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，警告在成人重癥患者中使用羥乙基淀粉類藥品的死亡率、腎損傷風險和出血風險增高。羥乙基淀粉溶液用于低血容量患者的血漿擴容治療。

2012年9月6-7日，美國FDA召集了一次公開的研討會，討論羥乙基淀粉的風險和效益。專家組成員展示了來自隨機對照試驗、薈萃分析和觀察性研究的數據，FDA已完成了對這些數據的分析。數據顯示，當羥乙基淀粉用于成人重癥患者，包括敗血癥和收入重癥監護病房的患者時，死亡率或需要腎臟替代治療（RRT）的腎損傷（即重度腎損傷）發生率增高。FDA的結論認為，不應將羥乙基淀粉溶液用于這些患者，并需要修訂說明書，增加死亡和重度腎損傷風險的黑框警告。此外，FDA對在接受心肺旁路心臟手術患者中進行的研究的薈萃分析進行了回顧，確定需要在說明書的“警告”與“注意事項”部分補充關于出血增加的警告。

FDA對醫療衛生人員的建議：

·對成人重癥患者（包括敗血癥和收入重癥監護病房的患者）禁用羥乙基淀粉溶液。

·避免將羥乙基淀粉用于已有腎功能不全的患者。

·在首次發生腎臟損害時，停用羥乙基淀粉。

·曾報告在使用羥乙基淀粉后最長90天需要腎臟替代治療。對于所有患者，持續監測腎功能至少90天。

·因可能發生出血增加，避免在接受心肺旁路心臟手術患者中使用羥乙基淀粉。

·在首次出現凝血異常征象時，停用羥乙基淀粉。

FDA對患者的建議：

·患者應了解與使用羥乙基淀粉溶液相關的風險，并與其主管醫護人員討論這些風險。

·了解與使用羥乙基淀粉溶液相關的重度腎損傷風險。

·保證按照要求與醫護人員聯系，并遵照所有指導。如發生任何異常癥狀，應立即報告。

·腎損傷癥狀可能包括：排尿頻率、數量和尿液顏色變化、尿血；排尿困難；下肢、踝部、雙足、面部或雙手腫脹；異常虛弱或疲倦；惡心和嘔吐；氣促。