羥乙基淀粉遭FDA黑框警告科倫雙鶴或會受影響

2013-06-28 10:57:04 家庭醫生在線

近日，美國食品與藥品管理局（FDA）發布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風險并造成嚴重的腎臟損傷，并發出黑框警告。黑框警告是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估，警示人們用藥后的風險增加。羥乙基淀粉涉及國內大輸液行業兩大公司科倫藥業、華潤雙鶴。

在FDA發布這項聲明前10天（14日），歐洲藥品管理局（EMA）已經建議羥乙基淀粉退市。羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個世紀60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級臨床醫學期刊紛紛發表臨床研究結果，指其對腎存在嚴重的副作用。

羥乙基淀粉在中國依然是暢銷藥物，且銷售額逐年攀升，業內保守估計已經超過15億元。血液緊缺和市場銷售額攀升，讓國內不少企業積極進行羥乙基淀粉產品的開發和市場開拓，其中包括大輸液巨頭科倫藥業（002422）和華潤雙鶴（600062）。科倫藥業對羥乙基淀粉投入了非常大的精力，且銷售額已經相當靠前。而在華潤雙鶴2009年半年報中，羥乙基淀粉（盈源）被列為重點產品。

目前，國家食品藥品監督管理總局未對羥乙基淀粉藥品發出退市要求，也未對FDA及EMA的相關聲明作出反應。

而在國家食藥監局官方網站上可了解到，2005年藥品不良反應信息通報里，當時的國家藥監局曾發過關于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報，1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例，其中腎功能衰竭1例。當時的國家藥監局結論稱，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導致腎損傷，醫務人員應嚴格掌握適應癥，避免長期大量、大劑量使用。