英國警示在不同抗癲癇藥之間轉(zhuǎn)換使用的潛在風(fēng)險

2014-01-08 11:27:25 家庭醫(yī)生在線

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在2013年11月發(fā)布的第4期《藥物安全更新》（Drug Safety Update）中，對在不同抗癲癇藥之間轉(zhuǎn)換使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了提示。MHRA稱，不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產(chǎn)品之間轉(zhuǎn)換使用抗癲癇藥可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生或癲癇失控。

當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定和指南證明一種仿制藥與原研藥具有生物等效性時，可以認(rèn)為這兩種藥物臨床上等效。然而，患者和醫(yī)生提出關(guān)于換用不同廠商的口服抗癲癇藥可能出現(xiàn)的問題，包括原研藥和仿制藥之間的換用，以及一種特定藥物不同仿制產(chǎn)品之間的換用。這些問題產(chǎn)生的原因是一些抗癲癇藥的治療指數(shù)狹窄，以及治療失敗的潛在嚴(yán)重后果，其他重要的因素為藥物相互作用以及一些抗癲癇藥的溶解度和/或生物利用度相對低。

人用藥品委員會（CHM）回顧MHRA收到的自發(fā)不良反應(yīng)報告和既往接受穩(wěn)定抗癲癇藥原研藥的患者換為仿制藥后潛在危害升高的文章，并得出結(jié)論：產(chǎn)品換用期間癲癇失控和/或副作用加重的報告可解釋為偶然聯(lián)系，但不能排除所有病例中兩者的因果關(guān)系。

CHM考慮抗癲癇藥的特征后建議，根據(jù)藥物的治療指數(shù)、溶解度和吸收情況，將抗癲癇藥分為三類，以幫助醫(yī)生和患者確定是否有必要維持一種特定廠商的產(chǎn)品。

·第1類：苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮

對于這些藥物，建議醫(yī)生確保患者維持一種特定廠商的產(chǎn)品。

·第2類：丙戊酸鹽、拉莫三嗪、吡侖帕奈（perampanel）、瑞替加濱（retigabine）、盧非酰胺（rufinamide）、氯巴占（clobazam）、氯硝西泮、奧卡西平、艾司利卡西平（eslicarbazepine）、唑尼沙胺、托吡酯

對于這些藥物，應(yīng)根據(jù)臨床判斷，并與患者和/或監(jiān)護(hù)人商量，考慮如發(fā)作頻率和治療史的因素后決定是否需要持續(xù)一種特定廠商的產(chǎn)品。

·第3類：左乙拉西坦、拉科酰胺（lacosamide）、噻加賓（tiagabine）、加巴噴丁、普瑞巴林、乙琥胺（ethosuximide）、氨己烯酸（vigabatrin）

對于這些藥物，通常不需要維持一種特定廠商的產(chǎn)品，除非有特殊原因，如患者焦慮以及有精神錯亂或用藥錯誤的風(fēng)險。

給醫(yī)療專業(yè)人員的建議：

·不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產(chǎn)品之間換用抗癲癇藥可能導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)或癲癇失控的風(fēng)險

·已將抗癲癇藥分為三種類別，以幫助醫(yī)療專業(yè)人員決定是否有必要維持一種特定廠商的產(chǎn)品。

·如果認(rèn)為患者有必要維持一個特定廠商的產(chǎn)品，應(yīng)該指定商品名，或者使用非專利藥名和廠商名（或稱為上市許可持有人）。

·請將任何抗癲癇藥疑似不良反應(yīng)報告在黃卡上。

·此建議僅適用于使用抗癲癇藥治療癲癇，不適用于其他適應(yīng)癥，例如，情緒穩(wěn)定、神經(jīng)性疼痛。

給藥劑師額外建議：

·當(dāng)處方指定一種特定產(chǎn)品時，配藥藥師應(yīng)保證持續(xù)配發(fā)該種產(chǎn)品。如果無法獲得開具的處方產(chǎn)品，可能需要給予來自另一廠商的產(chǎn)品，以維持抗癲癇藥治療的連續(xù)性。在這種情況下，醫(yī)生和患者（或監(jiān)護(hù)人）應(yīng)進(jìn)行討論并協(xié)商。

·當(dāng)未說明具體產(chǎn)品時，應(yīng)遵循通常的配藥常規(guī)。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局