注射玻璃酸鈉相關(guān)管理規(guī)定

2014-06-29 21:01:13 家庭醫(yī)生在線

玻璃酸鈉在醫(yī)學(xué)整容中用于注射到皮膚或皮下組織內(nèi)使皮膚凹陷、缺損得以填充，達(dá)到修復(fù)皺紋，改善皮膚外觀的作用。醫(yī)學(xué)整容中所使用的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品須取得相關(guān)資質(zhì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上提示，醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)合格的產(chǎn)品，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

早在2012年，為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），公告對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品管理分別做出明確規(guī)定：

用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的要求，各省市食品藥品監(jiān)督管理局部署開(kāi)展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉單位、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查重點(diǎn)圍繞經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè) 、大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、城區(qū)美容機(jī)構(gòu)等。采取突擊檢查的方式，檢查過(guò)程重點(diǎn)核查經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的單位是否有相應(yīng)資質(zhì)，產(chǎn)品是否從已取得相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、索取發(fā)票并建立供貨方檔案，經(jīng)營(yíng)和使用的注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、合格證等，發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)、使用行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員提醒美容機(jī)構(gòu)從業(yè)者：透明質(zhì)酸鈉（又稱玻璃酸鈉或玻尿酸）是按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品須取得相關(guān)資質(zhì)。醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)在購(gòu)入該類產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的產(chǎn)品，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，確保群眾用械安全有效。

藥監(jiān)局特別提醒廣大市民，應(yīng)到具備合法醫(yī)學(xué)美容資質(zhì)的美容場(chǎng)所進(jìn)行注射美容，并確認(rèn)所使用產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。如遇違規(guī)現(xiàn)象，可撥打投訴電話。