藥審中心欽點62個仿制藥加速審評

　　國家藥品審評中心(CDE)一位官員透露，今年該中心將積極配合國家總局推進臨床亟需仿制藥優先審評制度建設，目前，已確定62個品種進行優先審評，“品種名單已經確定，并在內部討論實施，會與創新藥一起進行加快審評。”

　　一、被欽點加速審評的都是原研藥專利即將到期的

　　這62個品種的共同特點是2014年原研藥專利即將到期，國內尚無國產藥上市，并且企業已將品種申報到藥品審評中心。“專利即將到期的品種，國內僅有部分進口，尚無國產，這類品種是臨床急需，安全性和有效性比較好的品種，國家總局正在考慮總體加快審評。”據統計，2013年到2014年原研藥專利即將到期的品種共有89個。

　　二、藥品審評速度過慢的原因

　　藥品審評人員數量過少而承擔的審評任務過多，導致藥品審評速度過慢是被醫藥界廣為詬病的一個話題。要將有限的審評資源傾向到有較高臨床治療價值，且臨床亟需的仿制藥，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。

　　【淺析】

　　CDE去年開始設立仿制藥特批通道，這是被逼出來的，因為受理號嚴重積壓，如果不采取特批就等于變相延長專利保護期限。按照2013年的數據，化藥3類、4類報臨床(驗證性臨床)需要等待19個月，報生產(NDA)需要等待14個月;化藥5類、6類申報(ANDA)需要等待34個月。

　　CDE指出仿制藥獲得優先審評資格的條件是：

　　(1)專利即將到期

　　(2)臨床價值高，換句話說就是療效好的新品種。

　　已申報的62個品種不一定全部優先審評，或者說這62個品種里會有先有后，CDE只是說它研究了這些品種，沒說一定優先。

　　2013年是新品種，2014年就不是新品種了，這個時候報2013年的新品種，CDE會給優先審評嗎?有人說拿到清單就知道剩下的27個還沒申報的品種了，獲得優先審評資格的另一個條件是臨床價值高，既然臨床價值高會沒人申報嗎?

　　到底什么樣的仿制藥能拿優先審評資格呢?CDE舉了個例子——甲磺酸伊馬替尼，正大天晴在2011年02月按3+6申報了膠囊劑，豪森在2011年09月申報了片劑，他們的批準日期都是2013年06月23日，普通6類品種單純排隊就是3年，比豪森僅晚2-3個月的慶余堂、石藥現在還沒拿到批準文號，CDE強調正大天晴和豪森是首仿。

　　另外兩個CDE沒明說，但拿到了優先審評的品種是：

　　(1)正大天晴的達沙替尼(3+3類)，2012年09月報生產，2013年09月獲批;

　　(2)浙江海正的環絲氨酸(3+3類)，2012年07月報生產，2013年06月獲批，這兩個都可以說是神速，普通NDA單純排隊時間就是14個月。

　　另外CFDA是時候建立新藥專利銜接制度了，由CDE雇員調研專利然后確定審評策略這條路不太合理，因為專利是否到期不是CDE分析得清楚的，化合物專利、晶型專利、制劑專利、工藝專利一大堆的專利，化合物專利到期仍不能做出仿制藥的多了去了。CDE這次應該是摸石頭過河，先盤點一下有多少品種，然后確定優先審評的比例，以后可能會更加靈活，重心從專利更加偏向到臨床價值。

　　總的來說，對仿制藥實行優先審評是應付國情的無奈之舉，但CDE可能只是給首仿優先審評，而不是某些人猜測的集中審評，因為從伊馬替尼、達沙替尼來看只優先了首仿，其他廠家沒能獲益。想拿優先審評，首先得拿首仿，這對中國制藥界洗牌是有利的。