恒瑞醫(yī)藥抗癌新藥將獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

2013-09-26 13:42:42 家庭醫(yī)生在線

有傳聞稱，恒瑞醫(yī)藥研制的重磅抗癌首仿藥卡培他濱片年內(nèi)就將獲批。日前，公司證券代表劉笑含表示，化學(xué)藥物卡培他濱片（受理號(hào)：CYHS1390006）公司今年上半年就向國(guó)家食藥監(jiān)局提出生產(chǎn)批件的申請(qǐng)，根據(jù)現(xiàn)在的審批進(jìn)度來看，公司預(yù)計(jì)年內(nèi)該藥有望獲批。但是否為首仿藥目前還不能確定，因?yàn)槟壳坝卸嗉夜就瑫r(shí)在申請(qǐng)生產(chǎn)批件。另外她還透露卡培他濱原研藥專利將于今年12月到期，這對(duì)仿制藥而言存在一定機(jī)遇。

卡培他濱是已上市的第一個(gè)口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物，是用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌的新型靶向藥物。該藥物的原研廠家為瑞士羅氏制藥公司，1998年以商品名希羅達(dá)（xeloda）在美國(guó)、加拿大、瑞典等國(guó)上市，2001年3月正式在中國(guó)上市。由于口服用藥的方便性與安全性，深受患者的青睞，也為藥企帶來了不菲的盈利。2007年，卡培他濱全球銷售額10.2億美元，2008年11.42億美元。

重磅藥品自然受到國(guó)內(nèi)藥企的熱捧，卡培他濱也不例外。該藥物在中國(guó)的專利期將于2013年12月17日到期，搶仿熱潮從2011年起已經(jīng)掀起。恒瑞醫(yī)藥與齊魯制藥處于國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)的第一方陣，現(xiàn)場(chǎng)檢查已經(jīng)完成，等專利到期即可獲批，可謂沖擊首仿的一線陣營(yíng)；福安藥業(yè)、天士力等逾10家藥企也不甘示弱，緊隨其后，處于“在審評(píng)”階段。

國(guó)內(nèi)卡培他濱市場(chǎng)目前主要由羅氏和其合資企業(yè)上海羅氏公司獨(dú)占，卡培他濱2011年在中國(guó)整個(gè)抗腫瘤藥物醫(yī)院市場(chǎng)中占有3.59%的市場(chǎng)份額，排在所有抗代謝腫瘤藥物第一位。隨著專利期的到來，仿制藥的大面積獲批，卡培他濱作為醫(yī)保藥物，降價(jià)成為必然趨勢(shì)。去年國(guó)家發(fā)改委已調(diào)整了部分抗腫瘤藥的最高零售限價(jià)，部分價(jià)格降幅近40%，作為外企專利藥，卡培他濱降幅較低。