諾華預防偏頭痛創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)

2022年7月15日，諾華旗下用于偏頭痛預防性治療的創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗（Erenumab）在廣州和睦家醫(yī)院完成首針注射，在大灣區(qū)首批獲批使用的還包括香港大學深圳醫(yī)院和中山陳星海醫(yī)院。此次首針落地標志著全球首個靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體藥物依瑞奈尤單抗得以惠及大灣區(qū)內(nèi)地患者，為偏頭痛臨床治療帶來全新用藥選擇。

患者秦先生在和睦家簽署接種依瑞奈尤單抗

“致殘殺手”偏頭痛多發(fā)于青年女性 臨床亟需預防治療創(chuàng)新藥物

“大概發(fā)病有20多年了，最早影響到學習，這些年影響到工作。上學的時候不能上早自習，也不能睡太晚。體育課上，打球這些運動也不能去做。工作方面會因為擔心頭痛發(fā)作，本來該拜訪的一些客戶都沒有去，從而錯失了很多機會。“患者秦先生患偏頭痛多年，嚴重影響其生活質(zhì)量和學習、工作發(fā)展。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動性劇烈頭痛，還會伴有其他癥狀如畏光、畏聲，惡心嘔吐。疼痛發(fā)生最常見的部位為眼眶、額區(qū)和顳區(qū)，且往往同時發(fā)生在兩個或以上的區(qū)域。對于大部分患者而言，偏頭痛的發(fā)作具有特定的誘發(fā)或者是導致頭痛加重的因素，如漏餐、疲勞、壓力等。

偏頭痛被世界衛(wèi)生組織定義為人類第二位的致殘原因，多發(fā)于中青年群體，且女性發(fā)病率高于男性。在中國，偏頭痛患病率為9.3%，女性與男性之比約為3：1，患病總?cè)藬?shù)約達1.3億，即每10人中就約有1個患有偏頭痛。偏頭痛除疾病本身造成損害之外，往往伴有多種并發(fā)癥，包括抑郁、腦血管病、睡眠障礙等，給患者帶來疾病負擔。

全球首創(chuàng)靶向CGRP受體單抗，半數(shù)患者發(fā)作頻率降低50%以上

傳統(tǒng)的偏頭痛預防性藥物幾乎均為口服的小分子藥物，作為全球首個及目前唯一靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體，依瑞奈尤單抗通過阻斷與偏頭痛有關(guān)的CGRP受體分子發(fā)揮作用，且具有相對較低的潛在免疫原性，預防性治療偏頭痛的獲益也受到國際學術(shù)指南的認可。

2022年美國神經(jīng)病學年會（AAN）上披露了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中開展的3期研究DRAGON研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療12周時47%的患者每月發(fā)作天數(shù)降低50%以上，顯著高于安慰劑組（OR 1.54 [95%CI， 1.09-2.17]，p=0.014）。同時依瑞奈尤單抗的總體安全耐受性特征與安慰劑組相似。該研究充分證實了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中的療效與安全性。

歐洲頭痛聯(lián)盟和美國頭痛學會兩大權(quán)威學術(shù)組織在近年內(nèi)分別對CGRP單抗類藥物證據(jù)進行了科學評估，認為CGRP類單克隆抗體對偏頭痛預防性治療的療效具有充分的證據(jù)支持，并且推薦級別為強推薦。自2018年5月FDA首次獲批上市以來，依瑞奈尤單抗已在全球70多個國家和地區(qū)獲批。

廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任高慶春教授表示：“近年來，對實現(xiàn)偏頭痛的早期預防治療成為新的健康需求。然而，目前用于預防治療的藥物大多不具有偏頭痛治療的適應癥，患者亟需可長期有效預防偏頭痛發(fā)作的藥物。此次依瑞奈尤單抗的引進落地切實滿足了未盡的醫(yī)療需求，讓大灣區(qū)偏頭痛患者，率先享受與全球同步的創(chuàng)新藥物，促進改善患者的生活質(zhì)量。”

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院神經(jīng)科主任醫(yī)師劉中霖教授表示：“依瑞奈尤單抗通過皮下注射的方式進行給藥，每月用藥一次，患者僅需簡單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。依瑞奈尤單抗的起效可早至用藥第一周。對許多偏頭痛患者而言，這種用藥方式既方便又快捷，藥物的可及性也得到有效提升。”目前瑞奈尤單抗可通過全國在線預約，患者到和睦家進行面診，根據(jù)患者以往的病歷資料、檢查資料，劉中霖教授進行問診和體格檢查，排除其他原因?qū)е碌钠^痛，且指征要求每個月偏頭痛超過4次以上的發(fā)作才考慮用藥。

在和睦家已進行治療的4位患者，過程中均沒有出現(xiàn)不良反應，患者每4周打一次，4周回訪，復查頭痛次數(shù)是否減少。患者秦先生每個月超過一半以上時間都有頭痛，影響他的出差、工作。用藥后，秦先生發(fā)作次數(shù)從沒用藥前的一個月發(fā)作十多天，減少到每個月發(fā)作兩、三天。疼痛程度也變得很低心情變得很放松，生活質(zhì)量也得到大大提高。

搭載大灣區(qū)快車道，依瑞奈尤單抗“落戶”彰顯創(chuàng)新勢能

“港澳藥械通”在大灣區(qū)落地近兩年來，堅持“分步實施，試點先行”的原則，輻射范圍持續(xù)擴大，受益患者也越來越多。《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》指出，到2035年，將建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。諸多創(chuàng)新藥物通過“港澳藥械通”政策落地大灣區(qū)，并以此為基點輻射全國，以最快速度讓廣大國內(nèi)患者同步使用國際創(chuàng)新藥物。

廣州和睦家醫(yī)院院長夏凱莉女士表示：“廣州和睦家醫(yī)院作為‘港澳藥械通‘5家首批內(nèi)地指定的醫(yī)療機構(gòu)之一，很高興能夠借助國家政策引進依瑞奈尤單抗，讓廣大患者能夠優(yōu)先使用。國家積極推進粵港澳大灣區(qū)建設，通過‘港澳藥械通’政策引進更多創(chuàng)新藥，對患者來說是新的福音。未來，和睦家醫(yī)院還將引進更多先進藥物，致力于和國際接軌。”

諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎表示：“諾華始終引領變革型創(chuàng)新，致力于將突破性新藥盡快帶給中國患者。我很高興看到依瑞奈尤單抗迅速落地粵港澳大灣區(qū)，為眾多偏頭痛患者帶來全新的預防治療選擇。諾華深耕于中樞神經(jīng)領域多年，未來我們將繼續(xù)結(jié)合全球優(yōu)勢資源和本土經(jīng)驗，最大化縮短創(chuàng)新產(chǎn)品進入中國的時間，讓患者早日擁有健康。”

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