云南紅藥膠囊修訂說(shuō)明書(shū)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、散劑）藥品說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年3月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

云南紅藥膠囊等口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、警示語(yǔ)應(yīng)當(dāng)包括

本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示，本品可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應(yīng)，也有心悸、心律失常個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對(duì)本品及其組分過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1。服藥期間，忌食蠶豆、蕎、酸冷及魚(yú)類。

2。本品含烏頭堿類成分，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心煩欲吐、呼吸困難等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就治。

3。不宜與其他含烏頭堿及烏頭堿類成分的藥物合并使用。

4。嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用法用量使用，不得任意增加劑量、長(zhǎng)時(shí)間服用。

5。心臟疾病患者慎用。

6。兒童慎用。

7。哺乳期婦女慎用。

8。虛癥月經(jīng)過(guò)多者慎用。

9。不宜與含有以下成分的藥物合用：半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及、赤石脂、藜蘆，或遵醫(yī)囑。