速效門冬胰島素在美獲批

2019-10-25 08:52:31 家庭醫生在線

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fiasp（門冬胰島素注射液）100u/mL標簽擴展，納入：用于胰島素泵，以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。Fiasp是一種速效胰島素，于2017年獲FDA批準可在醫療專業人員的監督下靜脈輸注或皮下每日多次注射（MDI）治療糖尿病成人患者。

Fiasp是第一款也是唯一一款沒有餐前給藥建議的速效餐時胰島素注射液，在用餐前給藥或在開始進餐后20分鐘內給藥。據估計，在美國有超過35萬胰島素泵使用者。胰島素泵是一種小型、可編程、電池供電的設備，可在皮膚下遞送胰島素。Fiasp應按照胰島素泵的使用說明使用。Fiasp有多種劑量選擇，用于每日多次注射（MDI）和連續皮下胰島素輸注：（1）10mL小瓶裝用于胰島素泵或MDI;（2）3mL FlexTouch用于MDI;（3）3mL PenFill Cartridge for NovoPen Echo用于MDI。

此次標簽擴展基于FDA對ONSET 5臨床試驗數據的審查。該試驗證實了Fiasp用于胰島素泵在糖尿病成人患者治療中的療效和安全性。Fiasp在胰島素泵全天釋放穩定劑量以及在用餐時釋放餐時劑量方面表現出良好的耐受性和有效性。胰島素泵應根據醫療保健提供者的指導和泵制造商的說明進行編程。

諾和諾德公司副總裁兼美國首席醫療官Todd Hobbs表示：“糖尿病患者正在尋找適合他們生活方式和不斷變化的治療方案，對許多人來說，胰島素泵是他們治療方案的重要組成部分。自Fiasp推出以來，我們一次又一次地從糖尿病社區聽到需要為成人胰島素泵用戶提供。此次標簽更新，將使成年患者能夠在胰島素泵中使用Fiasp。這是我們持續致力于患者選擇和滿足1型和2型糖尿病患者需求的重要組成部分。”

Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，品牌名：諾和銳）的一種新配方，添加了2種新賦形劑（維生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加穩定性]），可確保藥物更及時、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。

與常規的門冬胰島素相比，Fiasp更接近于無糖尿病患者進餐后的自然生理胰島素反應。截止目前，Fiasp已獲美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場批準，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。