首個氨氯地平口服混懸液獲批上市

2019-09-27 08:40:00 家庭醫生在線

近日，美國市場將上市Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批準的氨氯地平口服混懸液，適用于：（1）6歲及以上兒童及成人高血壓的治療；（2）成人冠狀動脈疾病的治療。

Katerzia于今年7月獲美國FDA批準，該藥是一種即用型（簡單搖晃）口服懸浮液，將為6歲及以上需要或更喜歡口服氨氯地平的兒童患者提供一種安全、有效、服藥簡單的產品。

今年6月，生物制藥公司CutisPharma宣布收購Silvergate Pharmaceuticals，并將與其合并成立新公司Azurity Pharmaceuticals。CutisPharma于1998年在馬薩諸塞州威爾明頓市成立，是藥物復合市場的行業領導者，旨在為無法服用固體片劑和膠囊的患者開發更好的口服液體藥物。Silvergate成立于2010年，總部位于美國科羅拉多州格林伍德市，旨在開發和商業化兒科藥物，為患者提供更高的劑量準確性、安全性和可用性。據了解，合并成立的Azurity Pharmaceuticals是一家私人控股的專業制藥公司。

Azurity Pharmaceuticals的業務重點主要側重于滿足各類患者（特別是兒童和老年人）的需求。該公司目前產品包括Epaned（馬來酸依拉普利）口服液、Qbrelis（賴諾普利）口服液、Xatmep（甲氨蝶呤）口服液、FIRVANQ（鹽酸萬古霉素）口服溶液和FIRST復合試劑盒。

兩家公司在合并前，都取得了多個關鍵里程碑。2018年初，CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ（鹽酸萬古霉素）獲得FDA上市批準，用于治療艱難梭狀芽孢桿菌引起的腹瀉；Silvergate提交了其主導管道藥物SG-05的新藥申請（NDA）。目前，Azurity Pharmaceuticals將為客戶提供設計多個治療領域的12種全面產品組合。

Azurity制藥公司首席開發官Michael Beckloff表示：“Katerzia是自Cutispharma和Silvergate制藥公司合并成立Azurity制藥公司以來獲得監管批準的第一款產品，該藥的上市，將補充我們現有的兒科高血壓組合，并將加強公司的整體產品供應。”