兒童肺動脈高壓藥在中國獲批

2019-09-16 08:55:12 家庭醫生在線

近日，波生坦分散片（全可利®，英文品牌名：Tracleer，通用名：bosentan）（規格：32mg）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療兒童肺動脈高壓（PAH）。波生坦分散片（全可利®）由此成為國內首個獲批的兒童肺動脈高壓患者用藥。

肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，肺動脈壓力會顯著升高，繼而導致右心衰竭和嚴重的運動耐量下降，嚴重者會導致患者死亡。愛可泰隆正全力加速引進該治療方案，以盡快服務中國患者。

值得一提的是，今年5月底，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《臨床急需境外新藥名單（第二批）》，其中就包括Tracleer（全可利®），其被列為臨床急需原因是：罕見病用藥，兒童用劑型。詳見鏈接：CDE-關于發布第二批臨床急需境外新藥名單的通知。

Tracleer是一種口服有效的內皮素受體拮抗劑（ERA），于2001年上市，該藥是獲批的首個PAH治療藥物，目前已獲全球多個國家批準。在美國，Tracleer 32mg分散片于2017年9月獲得FDA批準，該藥特征是一種刻痕片，藥片可分散在一茶匙的水里，然后進行口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設計，可使醫生根據PAH兒科患者的體重調整處方劑量。

Tracleer是一種口服ERA，該藥通過阻斷患者體內產生的額外內皮素的效應發揮作用，內皮素是人體內天然存在的一種化學物質，參與血液流動。然而，PAH患者體內的內皮素水平高于正常人。研究發現，過多的內皮素會導致血管收縮，導致血液流過收縮的血管更加困難，而這會影響心臟的正常運轉。