酒糟鼻新藥在美國(guó)申請(qǐng)上市

2019-08-13 08:45:22 家庭醫(yī)生在線

近日，foamix公司宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請(qǐng)（NDA），申請(qǐng)批準(zhǔn)FMX103（1.5%米諾環(huán)素泡沫）用于治療18歲及以上患者的中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）。

酒渣鼻是一種慢性皮膚病，可引起鼻子、臉頰、下巴和前額上的炎癥性病變（丘疹和膿皰），可能會(huì)對(duì)患者造成社會(huì)心理負(fù)擔(dān)，如尷尬、焦慮和低自尊，從而不利地影響生活質(zhì)量。酒渣鼻最常見(jiàn)于30-50歲的成年人。在美國(guó)，該病影響超過(guò)1600萬(wàn)人。目前還沒(méi)有治愈酒渣鼻的方法。輕度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌藥物(甲硝唑、克林霉素和伊維菌素)、壬二酸或維甲酸治療，而中度至重度酒渣鼻的主要治療藥物是系統(tǒng)性抗生素，如米諾環(huán)素和多西環(huán)素。

FMX103是采用Foamix公司專有的泡沫技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款局部外用米諾環(huán)素泡沫制劑，在臨床研究中可顯著減少中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻患者的炎性病變。如果獲批，將成為首個(gè)可用于治療酒渣鼻的局部外用米諾環(huán)素產(chǎn)品。

Foamix公司首席執(zhí)行官David Domzalski表示：“對(duì)于丘疹膿皰性酒渣鼻患者來(lái)說(shuō)，找到能夠有效緩解癥狀并在皮膚上得到良好耐受的療法是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的頂線結(jié)果，我們很高興能夠提前實(shí)現(xiàn)這一NDA提交里程碑。”

FMX103 NDA的提交，基于先前已完成的2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（FX2016-11和FX2016-12）的數(shù)據(jù)。在這些試驗(yàn)中，治療中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）時(shí)，F(xiàn)MX103達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，顯示炎性病變計(jì)數(shù)和調(diào)查員整體評(píng)價(jià)（IGA）的治療成功率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。在這2項(xiàng)試驗(yàn)中，以及在長(zhǎng)期安全擴(kuò)展試驗(yàn)FX106-13中，F(xiàn)MX103的安全性特征在整個(gè)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中被證明普遍有利和一致，耐受性良好，總體安全性良好，患者滿意度高。NDA中還包括了有關(guān)化學(xué)制造和控制的信息，以及非臨床毒理學(xué)研究的數(shù)據(jù)。

Foamix公司首席科學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Iain A. Stuart表示：“我們開(kāi)發(fā)FMX103的目標(biāo)是為患者提供一種有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部療法。此次提交的FMX103是Foampix公司在過(guò)去8個(gè)月內(nèi)提交的第二份NDA，強(qiáng)調(diào)了我們?cè)谄つw科后期投資組合的潛力，以及我們研發(fā)和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的執(zhí)行能力。”