化痔栓及消栓通絡變處方藥

近日，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將化痔栓及消栓通絡制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

四、各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

化痔栓及消栓通絡制劑說明書修訂要求如下：

化痔栓說明書修訂要求

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

二、警示語應包括：

本品含洋金花。

三、【不良反應】項應包括：

1。皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。

2。消化系統：腹瀉、腹痛等。

3。全身性反應：過敏樣反應等。

4。精神神經系統：頭暈等。

5。其他：心悸等。

四、【禁忌】項應包括：

1。兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。

2。高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用。

五、【注意事項】項應包括：

1。本品為直腸給藥，禁止內服。

2。忌煙、酒及辛辣、油膩、刺激性食物。

3。保持大便通暢。

4。老年患者慎用。

5。有嚴重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6。肛裂患者不宜使用。

7。本品含洋金花，應嚴格按用法用量使用，不宜過量或長期使用。用藥后如出現說明書描述的不良反應或其他不適時應停藥，癥狀嚴重者應及時去醫院就診。

8。藥品宜存放在陰涼干燥處，防止受熱變形。

9。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

消栓通絡制劑說明書修訂要求

一、應注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”；【功能主治】項應按處方藥說明書進行修改。

二、【不良反應】項應包括：

本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

三、【禁忌】項應包括：

1。孕婦禁用。

2。出血性中風禁用。

3。對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

忌食生冷、辛辣、動物油脂食物；陰虛內熱、風火、痰熱證突出者慎用。