修美樂獲批治療化膿性汗腺炎

2019-02-25 08:50:39 家庭醫生在線

近日，修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）在日本已獲批一個新的適應癥，用于治療化膿性汗腺炎（HS）。此次批準，使Humira成為日本首個治療HS的藥物。截至目前，Humira在日本批準的適應癥已達到了11個之多。

此次HS適應癥僅批準了Humira皮下注射20mg注射器0.4mL和Humira皮下注射20mg注射器0.2mL。Humira皮下注射80mg注射器0.8mL和Humira皮下注80mg筆0.8mL尚未批準HS適應癥。

此次批準是基于一項日本III期研究以及海外臨床研究的數據。這些研究評估了Humira治療中度至重度HS患者的療效和安全性。在日本開展的臨床研究中，接受Humira治療第12周時有86.7%（n=13/15）的患者達到了HiSCR主要終點（注：HiSCR代表HS臨床及，定義為膿腫和炎性結節計數比基線減少至少50%，且膿腫和引流瘺計數沒有增加）。在同一研究中，治療第24周時，15例患者中觀察到6例患者出現不良藥物反應（ADR），發生在2例或2例以上患者中的ADR為鼻咽炎和蜂窩組織炎，其他ADR包括齲齒、紅癬、毛囊炎、淋巴細胞計數增加、紅斑、瘙癢和皮膚脫落各1例。

HS是一種痛苦的炎癥性皮膚病，通常在青春期后出現。炎性癥狀常見于腋窩、腹股溝、乳房皺襞和臀部。主要癥狀是紅腫、水泡狀腫塊，癥狀的發展可導致結節、膿腫甚至瘺管的形成。反復復發可導致受影響區域增厚，造成疤痕。嚴重癥狀可能限制患者的日常活動，有時迫使其停止工作。該病在日本的流行病學數據尚不清楚，日本以外的流行率據報道為1%。由于該病認識不清，診斷困難，國外報道表明HS確診的平均時間為7年，比銀屑病等炎癥性皮膚病的確診時間長，且患者就診頻繁。

日本大學醫學部皮膚科教授Tadashi Terui博士表示，“此次批準對HS患者來說是一個重要的進步。HS是一種再發性疾病，伴有疼痛和膿液排出，會對患者的生活質量有重大影響，影響其工作或學習表現，在晚期病例中，需要進行皮膚移植的大手術。到目前為止，只有有限的選擇可用于治療HS。對于HS患者來說，Humira新適應癥的獲批將有望顯著提高患者的生活質量。”

Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，2018年的全球銷售額接近200億美元。在日本，Humira已獲批的適應癥包括：類風濕關節炎（包括抑制結構性損傷進展），斑塊型銀屑病，關節炎性銀屑病，膿皰型銀屑病，強直性脊柱炎，多關節少年特發性關節炎，腸道白塞病，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎、中重度活動性克羅恩病的誘導和維持治療（對常規治療反應不足的患者給予Humira）和中重度潰瘍性結腸炎（對常規治療反應不足的患者給予Humira）。