40年來首個治痤瘡口服抗生素

2019-01-22 08:55:29 家庭醫(yī)生在線

近日，Almirall宣布，在美國推出Seysara（sarecycline）片劑，用于9歲及以上中度至重度非結(jié)節(jié)性炎癥性尋常痤瘡患者的治療。

在美國，Seysara于2018年10月初獲批，成為過去40年來專門為皮膚病設(shè)計(jì)的第一種口服抗生素產(chǎn)品，該藥的上市，將為中度至重度痤瘡患者提供一種創(chuàng)新的治療選擇。

Seysara是一種首創(chuàng)（first-in-class）、窄譜四環(huán)素衍生抗生素，具有抗炎作用，該藥每日口服一次，可與食物或不與食物同服，在臨床研究中已被證明在開始用藥后3周內(nèi)可使皮膚炎性病變實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善減少，并且具有良好的安全性和耐受性。

Seysara由抗生素公司Paratek發(fā)現(xiàn)，并將該產(chǎn)品在美國市場的獨(dú)家權(quán)利授予了艾爾建，同時(shí)保留該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。今年8月初，Almirall宣布以5.5億美元收購艾爾建在美國的醫(yī)療皮膚病部門的5款產(chǎn)品，包括4款成熟品牌Aczone®（dapsone）、Tazorac®（tazarotene）、Azelex®（azelaic）和Cordran®膠帶（fludroxycortide），以及這款首創(chuàng)級別的創(chuàng)新性四環(huán)素衍生抗生素Seysara。

根據(jù)Paratek與艾爾建之前達(dá)成的協(xié)議，此次Seysara獲得美國FDA批準(zhǔn)，Paratek將得到一筆1200萬美元的里程碑金，同時(shí)有權(quán)獲得Seysara在美國市場凈銷售額相關(guān)的分層版稅。

Almirall首席執(zhí)行官Peter Guenter表示，“Seysara在美國的上市，將為該地區(qū)的中度至重度痤瘡患者帶來一種創(chuàng)新療法，同時(shí)也標(biāo)志著我們在美國這個世界上最大的皮膚病市場的醫(yī)療皮膚病投資組合來說是一個重要的里程碑。我們預(yù)計(jì)，Seysara的年銷售峰值將達(dá)到1.5-2億美元。

Almirall研發(fā)副總裁兼首席科學(xué)官Bhushan Hardas表示，“Seysara是40年來首個專門針對皮膚病設(shè)計(jì)的口服抗生素，已被證明是一種有效、安全且耐受良好的治療方案，適用于治療罹患中度至重度痤瘡的患者。這是一種創(chuàng)新產(chǎn)品，完全符合我們目前的皮膚病管線。”

需要指出的是，Seysara禁忌用于對四環(huán)素類藥物過敏的患者，該藥在牙齒發(fā)育過程中使用可能導(dǎo)致牙齒永久變色。如果發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（抗生素相關(guān)結(jié)腸炎）或顱內(nèi)高壓，應(yīng)停用Seysara。中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，最常見的包括輕度頭暈或眩暈，已在四環(huán)素治療中報(bào)告。臨床研究中，Seysara最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）為惡心。