首個可暫緩干眼病癥狀新藥進入審查

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了干眼病藥物KPI-121（0.25%）的新藥申請（NDA），該藥用于暫時緩解干眼病的癥狀和體征，治療療效為2周。FDA已指定該NDA處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年8月15日。如果獲得批準，KPI-121（0.25%）有望成為用于暫時緩解干眼病癥狀和體征的首個產品，包括治療干眼耀斑。

辛辛那提大學眼科學教授、辛辛那提眼科研究所角膜服務部主任Edward Holland博士表示，“目前市面上所有FDA批準的干眼病藥物治療都是慢性療法，通常用于有慢性或持續性干眼癥狀的患者。絕大多數患者經歷以急性癥狀和/或體征惡化為特征的間歇性干眼耀斑。一款FDA批準的安全有效短期干眼病治療藥物，包括干眼耀斑，將為患者和處方醫生提供新的重要治療選擇。”

KPI-121（0.25%）利用了Kala公司專有的AMPPLIFY藥物遞送技術增強對眼部目標組織的滲透。在臨床前研究中，AMPPLIFY技術通過促進淚膜黏蛋白的穿透向眼部組織遞送了比目前市面上依碳酸氯替潑諾（LE）產品多3倍的LE。

AMPPLIFY技術也已應用于Kala公司另一款眼科產品Inveltys（1%），該藥是首個每日2次的皮質類固醇產品，于2018年8月獲得美國FDA批準，用于治療眼科術后炎癥和疼痛。目前，市面上的所有其他眼部類固醇藥物僅批準每天4次給藥，這種更為頻繁的給藥要求可能會給醫生和患者帶來一些問題。

KPI-121（0.25%）NDA的提交，是基于一項II期研究和2項III期療效和安全性研究（STRIDE-1，STRIDE-2）的數據。這些研究共入組了超過2000例干眼病患者。根據FDA的建議，Kala公司還于2018年7月啟動了第3項III期臨床研究STRIDE-3，評估KPI-121（0.25%）用于暫時緩解干眼病體征和癥狀。該公司預計將在2019年第四季度公布第3項III期研究的數據。

干眼病（dry eye disease，DED）是一種影響淚液和眼表的慢性、間歇性、多因素疾病，可導致淚膜不穩定、炎癥、不適、視覺障礙和眼表損傷。據估計，在美國，干眼病影響大約3300萬人，發病率估計為14.5%。干眼病可對患者的生活質量產生重大影響，并可能對眼表造成長期損害。此外絕大多數干眼病患者在一年中的不同時間經歷癥狀的急性加重，這些癥狀通常被稱為耀斑。這些耀斑可以由許多因素觸發，這些因素導致眼表炎癥并影響淚液生成和/或淚膜穩定性。干眼病是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。