家庭醫生在線首頁 > 藥品頻道 > 行業快訊 > 正文

            藥監局:修訂血塞通、血栓通注射劑說明書公告

            2018-07-20 09:11:58      家庭醫生在線

            國家藥品監督管理局在2018年7月13日發布了《國家藥品監督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2018年第46號)》,公告內容請見:

            根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

            一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。

            修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

            上述品種生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

            二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

            三、上述品種為處方藥,應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

            血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

            一、應增加警示語,內容如下:

            警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

            二、【禁忌】項應增加:

            兒童禁用。

            三、【注意事項】項應增加:

            1。本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

            替換原說明書相關內容:“本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應,應立即停藥并給予適當的治療”。

            2。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥。

            3。根據原說明書【用法用量】描述不同,分別進行修訂:

            (1)原說明書【用法用量】項無療程描述的:

            嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

            (2)原說明書【用法用量】項有療程描述的:

            嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

            4。加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始用藥30分鐘內,發現異常立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

            5。本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

            (責任編輯:譚佩茵 )

            關于修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的通知

            甘露聚糖肽注射劑(曾用名:多抗甲素)近來發生了嚴重的不良反應,我局于2003年1月24日發布了《關于甘露聚糖肽注射劑使用問題的通知》(國……詳細>>

            甘露聚糖肽注射劑說明書修訂意見

            本品能在體外抑制S-180,艾氏腹水癌和人舌麟狀細胞癌Tca8113等細胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動物體內能抑制艾氏腹水癌……詳細>>

            食藥監局:柴胡注射液說明書修訂

            柴胡,是日常生活中常見的中藥,中成藥中有很多都有它的身影,如小柴胡顆粒,柴胡滴丸,柴胡注射液,柴胡口服液等等。而且在生活中實際應用也是大……詳細>>

            藥監局:舉報食品藥品違法行為最高可獎30萬

            為打擊食品藥品違法犯罪行為,確保食品藥品安全,國家食品藥品監管局和財政部出臺相關規定,對食品藥品違法行為的投訴舉報行為予以獎勵,每起案件……詳細>>

            腰痹通膠囊說明書修訂

            根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對腰痹通膠囊藥品說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行……詳細>>

            • 楊興易

            • 周承書

            • 王左

            • 樊尋梅

            專家答疑少精癥患者一定會不育嗎?

            廣東省中醫院 專家在線解答網友疑惑

            古熾明 副主任醫師

            擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結石、前列腺疾病的微創腔鏡診治....[詳情]

            主站蜘蛛池模板: 国产一区二区精品久久91| 国产一区二区三区播放| 国产精品电影一区| 一区二区视频免费观看| 一区二区三区日韩精品| 亚洲国产av一区二区三区| 国产精品一区二区久久精品| 国产一区二区三区在线影院 | 视频一区在线播放| 亚洲国产一区在线观看| 亚洲av午夜福利精品一区| 久久精品人妻一区二区三区| 国产一区在线电影| 麻豆精品一区二区综合av| 国产精品一区二区久久乐下载| 无码国产精品一区二区免费模式| 人妻少妇精品一区二区三区| 国产高清一区二区三区四区| 动漫精品专区一区二区三区不卡| 精品一区二区三区视频| 国产一区二区三区在线观看免费| 日本在线视频一区二区三区 | 国产在线视频一区二区三区98| 韩国精品一区视频在线播放| 无码av中文一区二区三区桃花岛| 亚洲日韩中文字幕一区| 无码人妻精一区二区三区| 无码人妻aⅴ一区二区三区有奶水 人妻夜夜爽天天爽一区 | 国产精品香蕉在线一区| 亚洲综合色一区二区三区小说| 国偷自产一区二区免费视频| 一区二区三区视频在线| 亚洲美女视频一区二区三区| 亚洲AV一区二区三区四区 | 国产成人无码AV一区二区在线观看| 久久无码一区二区三区少妇| 日韩精品成人一区二区三区| 亚洲国产系列一区二区三区| 日韩精品一区在线| 中文字幕在线无码一区二区三区 | 内射一区二区精品视频在线观看|