藥監(jiān)局:首個(gè)四價(jià)流感疫苗上市

2018-06-13 09:49:44 家庭醫(yī)生在線

流感，是流行性感冒的簡(jiǎn)稱，主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，感染了流感病毒的患者將會(huì)出現(xiàn)一系列的流感癥狀，如畏寒高熱，多伴頭痛、全身肌肉關(guān)節(jié)酸痛、極度乏力、食欲減退，常有咽喉痛、干咳，可有鼻塞、流涕、胸骨后不適等。由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。

2017年12月以來至2018年初，全國(guó)各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。

為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。

2018年6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì)，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

之前，我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。

該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

在疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過程中，國(guó)內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性。

四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市，是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。