食藥監局:簡化古代名方注冊審批管理

于2018年5月29日，國家藥品監督管理局為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），傳承發展中醫藥事業，國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局組織制定了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，現予發布。本公告自發布之日起執行。

以下為《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》

第一條 為傳承發展中醫藥事業，加強古代經典名方中藥復方制劑（以下簡稱經典名方制劑）的質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》制定本規定。

第二條 對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種（已按本規定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復方制劑申請上市，符合本規定要求的，實施簡化審批。

第三條 實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味；

（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；

（三）制備方法與古代醫籍記載基本一致；

（四）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；

（六）功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載基本一致；

（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第四條 經典名方制劑的注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為在中國境內依法設立，能夠獨立承擔藥品質量安全等責任的藥品生產企業，并應當符合國家產業政策有關要求。

生產企業應當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力，符合藥品生產質量管理規范的要求。

第五條 符合第三條要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。申請人應當確保申報資料的數據真實、完整、可追溯。

第六條 經典名方制劑的研制分“經典名方物質基準”研制與制劑研制兩個階段。申請人應當按照古代經典名方目錄公布的處方、制法研制“經典名方物質基準”，并根據“經典名方物質基準”開展經典名方制劑的研究，證明經典名方制劑的關鍵質量屬性與“經典名方物質基準”確定的關鍵質量屬性一致。

“經典名方物質基準”，是指以古代醫籍中記載的古代經典名方制備方法為依據制備而得的中藥藥用物質的標準，除成型工藝外，其余制備方法應當與古代醫籍記載基本一致。

第七條 申請人按申請經典名方制劑上市的程序提交注冊申請。在國家藥品監督管理局發布相應的 “經典名方物質基準”前申請上市的，可僅提交“經典名方物質基準”有關的申報資料，并在“經典名方物質基準”發布后補充提交經典名方制劑的相關申報資料。審核“經典名方物質基準”所用時間不計算在審評時限內。申請人因研究需要可延長補充資料的時限，同時向國家藥品監督管理局藥品審評機構說明理由。

在國家藥品監督管理局發布相應的“經典名方物質基準”后申請上市的，應當按本規定第五條要求一次性提交完整的注冊申報資料。

第八條 受理經典名方制劑上市申請前，國家藥品監督管理局藥品審評機構可安排與申請人進行會議溝通，對“經典名方物質基準”相關資料等提出意見建議。申請人應當根據溝通交流結果修改、完善申報資料。

第九條 國家藥品監督管理局藥品審評機構在收到首家申請人提交的“經典名方物質基準”相關資料后5日內，應當在其網站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內，其他申請人可繼續通過申請上市程序提交自行研制的該“經典名方物質基準”相關資料，申請人名單一并予以公示。

公示期結束后，國家藥品監督管理局藥品審評機構組織專家對“經典名方物質基準”進行審核，并聽取申請人的意見，形成“經典名方物質基準”統一標準（以下簡稱統一標準）。經審核，申請人提交的“經典名方物質基準”均不符合要求的，國家藥品監督管理局藥品審評機構可以允許其他申請人繼續提交“經典名方物質基準”相關資料。

第十條 國家藥品監督管理局藥品審評機構應當對經過審核的統一標準進行公示（公示期3個月，不計算在審評時限內）。公示期結束后，國家藥品監督管理局藥品審評機構根據收集到的反饋意見，組織申請人、專家對該標準進行修訂，并將審定后的統一標準報國家藥品監督管理局發布。

鼓勵申請人參與“經典名方物質基準”的研究、起草并享有成果，在發布的統一標準中標注起草單位的名稱。

第十一條 國家藥品監督管理局藥品審評機構收到經典名方制劑申請上市的申報資料后，應當組織藥學、醫學及毒理學技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第十二條 國家藥品監督管理局藥品審評機構按照審評需求啟動研制現場檢查和生產現場檢查，并通知國家藥品監督管理局藥品檢查機構。國家藥品監督管理局藥品檢查機構組織開展研制現場檢查和生產現場檢查。國家藥品監督管理局藥品審評機構依據技術審評意見、研制現場檢查報告、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。

經審評不符合規定的，國家藥品監督管理局藥品審評機構將審評意見和有關資料報送國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十三條 經典名方制劑的生產企業應當對所用藥材、飲片及輔料的質量，制劑生產、銷售配送、不良反應報告、追溯體系等負責。

第十四條 經典名方制劑的生產工藝應當與批準工藝一致，并確保生產過程的持續穩定合規。生產企業應當配合藥品監督管理部門的監管工作，對藥品監督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙。

第十五條 經典名方制劑藥品標準的制定，應與“經典名方物質基準”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產及使用等各個環節影響質量的因素，系統開展藥材、飲片、中間體、“經典名方物質基準”所對應實物及制劑的質量研究，綜合考慮其相關性，并確定關鍵質量屬性，據此建立相應的質量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制。

生產企業應當制定嚴格的內控藥品標準，根據關鍵質量屬性明確生產全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。企業內控標準不得低于藥品注冊標準。

第十六條 經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫籍中的方劑名稱相同。

第十七條 經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫臨床使用。

第十八條 經典名方制劑上市后，生產企業應當按照國家藥品不良反應監測相關法律法規開展藥品不良反應監測，并向藥品監督管理部門報告藥品使用過程中發生的藥品不良反應，提出風險控制措施，及時修訂說明書。

第十九條 藥品生產企業應當將藥品生產銷售、臨床使用、不良反應監測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結果及相關說明報國家藥品監督管理局藥品審評機構。

第二十條 對批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的經典名方制劑，藥品監督管理部門不批準其再注冊，批準文號到期后予以注銷。

第二十一條 經典名方制劑的上市審批除按本規定實施簡化審批外，申報資料的受理、研制情況及原始資料的現場檢查、生產現場檢查、藥品注冊檢驗、抽樣檢驗以及經典名方制劑上市后變更等的相關注冊管理要求，按照國家有關規定執行。

第二十二條 本規定自發布之日起施行。