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            強生銀屑病藥成歐洲首個IL-23藥物

            2017-11-27 09:43:47      家庭醫生在線

            近日,歐盟委員會(EC)批準美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下抗炎藥Tremfya(guselkumab)用于適合系統療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。此次批準,使Tremfya成為歐洲獲批的首個也是唯一一個只針對白介素23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法,IL-23是一種細胞因子,在斑塊型銀屑病中發揮了關鍵作用。在美國監管方面,Tremfya于今年7月獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于上述適應癥。

            Tremfya是一種單克隆抗體藥物,通過皮下注射給藥,劑量為100mg,該藥用藥方案為:在第0、4周分別給藥一次,之后每8周給藥一次。在臨床研究中,與安慰劑相比,在治療的第16周,Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善,同時斑塊型銀屑病相關癥狀如癢痛、疼痛刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善;此外,在治療的第16、24、48周,與艾伯維旗艦產品修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)治療組相比,Tremfya治療組在皮膚清晰(PASI90:銀屑病面積嚴重性指數 (PASI) 評分取得90%改善)方面表現出優越性。

            該研究的首席研究員、俄勒岡醫學研究中心主任Andrew Blauvelt醫師表示,Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑,該藥在研究中的大多數患者中治療16周即實現了皮膚清晰并且這一療效能一直持續至48周。

            Tremfya的獲批,是基于一項III期臨床項目的數據,該項目包括3個III期臨床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及超過2000例患者。其中,VOYAGE 1和VOYAGE 2評估了Tremfya相對于安慰劑和Humira(阿達木單抗)的療效和安全性;NAVIGATE則評估了Tremfya相對于強生自身重磅抗炎藥Stelara(ustekinumab)的療效和安全性。

            來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究結果證明了Tremfya治療中度至重度斑塊型銀屑病的顯著療效:2個研究中,在治療第16周時,Tremfya治療組分別有73.3%和70.0%的患者實現PASI90緩解,Humira治療組分別有49.7%和46.8%的患者實現PASI90緩解,數據具有統計學顯著差異(p<0.001)。來自NAVIGATE的研究結果證實了Tremfya在既往接受Stelara治療應答不足的患者中具有顯著的療效,接受Stelara治療16周未能實現IGA 0或1緩解的患者,隨機化繼續接受Stelara或切換至Tremfya治療12周,在第28周,Tremfya治療組顯著更高比例的患者實現IGA 0或1改善,并且有顯著更高比例的患者在第28周至第40周期間實現至少2級改善(1.5 vs 0.7,p<0.001)。

            (責任編輯:蘇雅婷 )

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