抗菌藥Vabomere獲批用于尿路感染

2017-09-05 09:53:09 家庭醫(yī)生在線

近日，The Medicines Company宣布，新型抗菌藥Vabomere已經(jīng)獲得美國FDA批準，用于治療患有復雜性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定細菌感染引起的腎盂腎炎患者。

復雜性尿路感染是指尿路系統(tǒng)存在解剖或功能異常（如梗阻、結(jié)石等）或有腎外伴發(fā)?。ㄈ?a target="blank">糖尿病、濫用含有非那西汀止痛藥、鐮形細胞病等）時，反復或持續(xù)發(fā)作的尿路感染而致腎功能嚴重損害者，臨床表現(xiàn)有很多種，嚴重時可導致菌血癥和敗血癥。大多發(fā)生在泌尿生殖道結(jié)構(gòu)或功能異常的患者中，臨床表現(xiàn)為無癥狀性尿路感染或無癥狀性菌尿。

新型抗菌藥Vabomere含有美羅培南（meropenem）和vaborbactam，其中美羅培南是一種青霉烯抗菌藥物，可以抑制細胞壁合成，從而產(chǎn)生殺菌作用；也能滲透大多數(shù)革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌的細胞壁，以結(jié)合青霉素結(jié)合蛋白（PBP）靶標。而vaborbactam則是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，它本身沒有任何抗菌活性，但是可以保護美羅培南不受某些絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC），同時不會降低美羅培南的活性。因此Vabomere可抑制細菌的某種抗性機制，從而達到治療尿路感染的目的。

FDA的這次批準主要基于TANGO-1試驗結(jié)果，TANGO-1是一項多中心、隨機、雙盲3期研究，評估Vabomere與標準療法相比在復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）治療中的療效、安全性和耐受性。

該試驗招募了550名成年患者，按1：1的比例隨機分成兩組，分別接受為期10天的Vabomere靜脈注射治療或標準療法治療。初步評估是在微生物學意向治療（mMITT）患者群體中進行的，試驗結(jié)果在臨床方面（治愈或改善）和微生物根除方面（基線細菌病原體降低至<104 CFU / ml）都是總體上成功的。治療組中有98.4%的患者的癥狀都有明顯緩解和改善，而標準對照組中，癥狀得到改善的患者比例是94.3%，和vaborbactam組有4.1%的差距（95%CI：0.3%-8.8 %）。常見的不良反應包括頭痛，注射部位反應和腹瀉。

“FDA致力于提供安全有效的新型抗菌藥物，”FDA藥物評估和研究中心下屬的抗菌藥物辦公室主任Edward Cox博士表示：“復雜性尿路感染是一種嚴重的細菌感染疾病。Vabomere的批準上市為復雜性尿路感染患者提供了一種額外的治療方案。”