香雪制藥板藍(lán)根顆粒獲英國MHRA審批

8月16號，香雪制藥宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準(zhǔn)（銷售許可證號：THR 44590/0001）。

香雪制藥主營現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，板藍(lán)根顆粒是其主打的中成藥產(chǎn)品，2015年5月29日，香雪劍橋向MHRA提交板藍(lán)根產(chǎn)品用于緩解感冒及流感的注冊申請并獲得受理（受理號THR 44590/0001），成為首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企。

2015年10月21日，香雪制藥與英國Phynova Group Ltd 公司簽訂《投資意向備忘錄》，向其投資500萬英鎊，開展在天然藥物非處方藥領(lǐng)域，歐洲市場的研發(fā)、審批、注冊和產(chǎn)業(yè)化方面的合作。香雪制藥之所以選擇Phynova，是因為它也是一家專注中藥研發(fā)的企業(yè)。2015年3月，Phynova Jointand Muscle Relief Tablets（凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片）成為首個獲英國MHRA批準(zhǔn)上市的中藥產(chǎn)品。該藥片的活性成分為豨薟，在中國被稱為“豬膏草”，臨床中主要用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。

香雪劍橋獲得MHRA批準(zhǔn)上市的板藍(lán)根產(chǎn)品名稱是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑）。該板藍(lán)根產(chǎn)品是首個在英國以治療感冒為主要適應(yīng)癥進行注冊并獲得MHRA批準(zhǔn)上市的中成藥產(chǎn)品，是中藥國際化的又一個里程碑事件。

實際上，板藍(lán)根顆粒并非第一個獲得歐洲市場認(rèn)可的中成藥產(chǎn)品。

地奧心血康是中科院成都生物研究所與成都地奧集團共同開發(fā)的中藥二類新藥，具有活血化瘀、行氣止痛、擴張冠脈血管、改善心肌缺血之功效，用于預(yù)防和治療冠心病、心絞痛以及瘀血內(nèi)阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛等。

2008年2月，地奧集團按照歐盟藥品注冊要求向荷蘭藥品評價委員會（MEB）遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請。2009年11月，地奧集團通過了歐盟GMP檢查官員現(xiàn)場檢查，獲得歐盟GMP證書。荷蘭MEB評審專家經(jīng)過四年時間對產(chǎn)品的藥學(xué)質(zhì)量、安全性和傳統(tǒng)應(yīng)用證明的嚴(yán)格審評，認(rèn)為該產(chǎn)品符合歐洲人用藥品指令（2001/83/EC），荷蘭MEB最終于2012年3月14日批準(zhǔn)地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭的上市許可。

地奧心血康膠囊成為國內(nèi)第一個以藥品身份進入歐盟市場的中藥產(chǎn)品。荷蘭藥品評價委員會在其官網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)消息時指出，“地奧心血康膠囊是首個來自歐盟境外的植物藥品，之所以能夠在荷蘭獲準(zhǔn)上市，是基于對其藥品質(zhì)量、有效性和用藥風(fēng)險進行的十分嚴(yán)格的審評，廣大歐洲群眾將因此受益。根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，地奧心血康進入荷蘭市場也相當(dāng)于進入了歐盟市場。

地奧心血康軟膠囊和板藍(lán)根顆粒劑先后獲得歐盟市場認(rèn)證是中藥國際化的里程碑事件。由于經(jīng)歷了歐盟質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的考驗，代表了歐洲規(guī)范藥品市場對部分中成藥品種的認(rèn)可。