修美樂在華獲批第三個免疫介導性疾病適應癥

2017-06-07 09:18:30 家庭醫生在線

生物制藥公司艾伯維（AbbVie）近日宣布，修美樂（阿達木單抗注射液）已被中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準用于需要進行系統治療或光療，并且對其它系統治療（包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者。

此次的獲批是修美樂在中國獲批第三個免疫介導性疾病適應癥。在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批三個適應癥：2010 年獲批類風濕關節炎適應癥，2013 年獲批強直性脊柱炎適應癥還有此次獲批中重度斑塊型銀屑病適應癥。

銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個系統，銀屑病可引起皮膚炎癥，出現丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑，有時伴隨瘙癢，甚至導致毀容。除皮膚病變外，銀屑病患者伴發心臟病、高血壓、2 型糖尿病和抑郁癥等合并癥的幾率也會增加。

此次獲批基于四項關鍵性臨床研究，其中包括一項評估中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達木單抗的安全性和有效性的3期研究。此項研究共入組了425名患者，主要療效終點為第12周時銀屑病皮損面積和嚴重程度指數評分較基線期降低至少 75%（PASI 75）的受試者比例。結果顯示，阿達木單抗治療組在第 12 周時，77.8% 的患者達到了 PASI 75 應答，55.6% 的患者達到了 PASI 90 應答，比例顯著高于安慰劑組。阿達木單抗治療組中，13.3% 的患者實現了皮損完全清除。阿達木單抗治療組的生活質量也得到了顯著提升。顯著的療效持續至第 24 周。本研究中的不良事件與已知的阿達木單抗安全性信息及該疾病人群的潛在性并發癥一致。在持續使用阿達木單抗至 24 周的治療中未出現新的安全性信息。

艾伯維中國總經理歐思朗表示：“我們非常高興修美樂銀屑病適應癥能獲得 CFDA 批準上市，讓我們能為廣大中國患者提供這一治療新選擇。此次獲批體現了艾伯維不斷拓展修美樂適應癥、攻克不同疾病領域中嚴重自體免疫疾病的決心，也標志著修美樂在中國進入了繼風濕免疫領域之后又一全新的治療領域——皮膚科。”