蓮必治注射液與急性腎功能損害

2005-04-12 11:14:19 家庭醫生在線

蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯，具有清熱解毒，抗菌消炎的功效，臨床上用于細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內注射和靜脈滴注。

1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關蓮必治注射液的病例報告50例，不良反應表現為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。

1978年至2005年2月，國內文獻報道中檢索到有關蓮必治注射液引起急性腎功能損害的病例共26例。

典型病例：患者，男性，29歲，因急性腸炎給予蓮必治注射液0.6g，靜脈滴注。滴注一次后，患者自覺雙側腰部酸痛。輔助檢查提示，腎功能：尿素氮8.7mmol/L，血清肌酐424μmol/L;尿常規：尿蛋白（++）；24小時尿量1600～2700ml;腎穿刺活檢：腎小管間質炎。臨床診斷為急性腎功能衰竭?；颊呓涀≡褐委熀?，臨床痊愈。

現有臨床病例報告顯示：急性腎功能損害患者發病前多無腎臟方面病史；單獨或聯合使用蓮必治注射液均有病例報告，其中聯合用藥情況占多數。蓮必治注射液引起的急性腎功能損害的特點為：發病時間短，多在用藥1次后即出現；主要癥狀為腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；預后良好。

鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險，并且是產品說明書中未提示的新發現的不良反應，因此在要求生產企業修改說明書的同時，提醒臨床醫生嚴格掌握適應癥，加強對用藥患者腎功能的監測。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯合使用。對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應避免使用。如患者用藥后出現腰痛、腰酸等癥狀，應立即到醫院就診，檢查腎功能情況。

生產企業必須加強對該品種安全性研究及上市后不良反應跟蹤監測工作。