歐盟建議采取附加措施防止妊娠期使用麥考酚酯

2015-12-25 10:42:52 家庭醫生在線

2015年10月23日，歐洲藥品管理局（EMA）發布信息，警告移植排斥藥物麥考酚酯（以商品名驍悉集中審批，并以不同名稱在不同國家審批）不得用于妊娠婦女，除非無法獲得其他可以預防移植排斥的藥物。EMA在對這些藥物的獲益和安全性進行常規再評估后作出該警告，該評估提供了有關妊娠婦女暴露于該藥物時的出生缺陷和自發性流產風險的進一步證據。EMA在該評估中累積審查發現，在暴露于麥考酚酯的婦女中約45-49%的妊娠發生了自發性流產，與之相比，在接受其他免疫抑制劑治療的實體器官移植患者中的報告發生頻率為12-33%。在妊娠期間暴露于麥考酚酯的母親所生的后代中，報告的畸形發生率為23-27%，與之相比，在接受其他免疫抑制劑治療的移植患者中為4-5%，在總人群中為2-3%。與麥考酚酯有關的畸形包括：耳、眼和顏面畸形，先天性心臟病包括間隔缺損，多指或并指，氣管食管畸形如食管閉鎖，對神經系統的影響如脊柱裂，以及腎臟畸形。

麥考酚酯的產品信息中已經包含了避免在妊娠期用藥的警告，目前加入新的禁忌癥、建議和信息能顯著強調該風險。更新的產品信息將強調使用本藥的婦女和男性應采取有效的避孕措施，在用藥前以及治療過程

中根據需要進行妊娠測試，以排除非計劃妊娠。另外，醫生應該向患者及其配偶正確解釋該風險，同時應該為患者和醫療專業人士提供教育材料幫助解釋該風險。

提供給醫務人員的信息：

麥考酚酯（麥考酚酯或霉酚酸）是一種已經證實的致畸劑，與其他免疫抑制劑相比，可增加自發性流產和先天性畸形發生率。

除非無法獲得其他可以預防移植排斥的藥物，否則在妊娠期不得使用本藥物。必須采用敏感的血清或尿液試驗排除妊娠；建議在開始麥考酚酯前8至10天實施一次，在即將開始本藥物治療前再實施一次測試。

麥考酚酯不應用于育齡期婦女，除非她們采取了高效的避孕措施。婦女在開始治療前和治療期間，以及在停止治療后6周內應同時采取兩種可靠的避孕方法。

建議服用麥考酚酯的性活躍（包括切除輸精管的）男性在治療期間及治療后90天性交時使用避孕套；也建議育齡期伴侶同時采取高效的避孕措施。

應告知患者不應在治療期間或停止治療后6周內獻血，男性不應在治療期間或停止治療后90天內捐獻精子。

應向患者提供咨詢，確保他們理解這些風險以及相應預防措施。應告知他們不得在未告訴醫務人員的情況下擅自停服麥考酚酯，如果他們認為自己可能懷孕，應立即咨詢醫生。

將提供有關致畸性風險，并給出有關避孕和妊娠測試建議的致醫務人員信函和公司教育材料。