兒童藥短缺問題為何是“老大難”？

我國兒童人數約為2.2億，占全國總人口的16.6%，兒童藥市場需求巨大。然而，有數據表明，國內市場90%的藥物沒有“兒童版”。目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種左右（含中成藥）；全國6000多個藥廠中，僅10余家藥廠專門生產兒童用藥，產品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。

由于缺少專門的兒童藥物，醫生只能根據兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用，這加大了兒童用藥中的隱患和風險。數據顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題。《2013年中國兒童用藥安全調查報告》顯示，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。

在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發方面，近年來，臨床醫生和藥物研究者都付出了努力，也取得了一定的成績。但兒童用藥新劑型所占比重仍較小，開發速度也緩慢。

兒童藥市場需求巨大，為何用藥短缺始終成為一個“老大難”問題？

大部分藥企不愿意挑起“兒童版”藥劑生產和供應重擔的癥結在于，兒童藥研發成本太高，此外還存在兒童新藥臨床試驗難的尷尬。而且與成人藥劑相比，兒童新藥不僅審批手續更繁瑣、投入精力更多，而獲取的利潤往往又與付出不成正比。這正是醫療趨利化和市場風險的雙重影響所致。

兒童專用藥品嚴重缺乏已成為困擾兒科醫生及整個社會的問題。 為此有識之士建議：

一、國家應盡快建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，形成正確研發導向。制定和完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導原則和指南，明確兒童用藥研究技術要求和標準。

二、對國外已經上市且有一定臨床應用基礎的兒童專用藥品，應加快審評力度。對企業申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規格時，應加快審批進度。

三、對兒童用藥采用單獨定價政策。針對兒童藥品由于開發周期長、生產批量小、批次多、工藝相對復雜、生產成本高導致利潤低等問題，建議借鑒美國的做法，對涉及治療兒童疾病藥物的開發研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。

四、按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。

五、建立全國兒科藥物臨床試驗協作網，通過全國兒童專科醫院和各大醫院兒科參與的多中心臨床試驗，為兒科新藥參數補充更多的循證醫學資料。同時建立全國兒童藥物不良反應監測中心，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應資料進行細致分析，實現數據全國共享。

六、盡快啟動兒童用藥監管法規體系建設。歐美等國家經過多年探索實踐，已形成較為完善的兒童用藥監管體系，對我國具有借鑒意義。建議相關部門應加快出臺《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規范》，完善《藥品說明書和標簽管理規定》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫保等方面政策細則。最終，在規章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

七、取消綜合醫院對采購兒童制劑列入一品雙規的限制。同時進一步規范兒童用藥采購工作，完善臨床必需、易短缺的兒童用藥的采購政策。