澳大利亞提示兒童用咳嗽與感冒藥物說明書變更

澳大利亞治療產品管理局（TGA）對兒童使用咳嗽與感冒藥進行了評估，2012年11月26日予以公布。

對患者和醫務人員的建議做如下變更：

●咳嗽與感冒藥物不可用于小于6歲的兒童。在澳大利亞上市的非處方咳嗽與感冒可在TGA網站上查詢。

●6~11歲的兒童應在醫生、藥師或者執業護士的指導下使用本類藥物。

●從2012年9月份開始，所有銷售的咳嗽與感冒類藥物必須納入上述警告與說明，并使用兒童安全包裝。

TGA已要求對這些產品的說明書進行變更，以反映該新建議，但尚需一段時間實施。更新說明書的產品于2012年9月開始銷售，但老說明書的產品仍可銷售給成年人和6歲以上的兒童，直至售畢。

需要注意的是，盡管TGA已出于兒童的利益采取了上述措施，但尚未重新制定這些產品的給藥方案（尚不要求處方），本類藥物尚未禁止用于6歲以下兒童。

提供給消費者的信息：

●TGA的評估表明本類藥品尚未見直接的安全性風險。然而有證據表明本類產品風險有可能對兒童產生損害，而且在兒童的使用效益尚未得到證明。

●其他變更原因還包括：

●6歲以下的兒童在患有感冒的同時，可能同時患有其他疾病并且需要醫療關注（例如：流行性感冒、哮喘、支氣管炎或者過敏性鼻炎）。

●咳嗽與感冒類藥物僅用于緩解癥狀的治療：如流涕、咳嗽、鼻充血、發熱與疼痛。并不會干預病毒的感染，也不會縮短感染的持續時間。

●超劑量使用可導致嚴重的危害。

●可能的副作用包括：過敏樣反應、心率加快或者心律不齊、呼吸變慢變淺 、嗜睡或者失眠、意識模糊或者幻覺、驚厥、惡心、便秘。

使用本類藥品應嚴格遵守說明書上的規定，如果購入了老說明書的藥品，請不要用于小于6歲的兒童。如果在使用藥品或者感冒有任何疑問請及時向醫務人員咨詢。請注意，盡管TGA認為基于其安全性考慮有理由進行上述變更，但這些產品尚未被禁止。

6歲以下兒童可選擇的針對咳嗽與感冒的治療包括：

√ 休息

√ 飲用充足的水與非酒精飲料

√ 吸入水蒸氣（在成人的監護下）以幫助緩解鼻塞—在密閉的室內進行淋浴是一種有效的方法

√ 使用鎮痛藥，例如對乙酰氨基酚與布洛芬可用于幫助減輕疼痛與發熱

√ 使用鹽水滴鼻劑可幫助緩解鼻塞

√ 避免暴露于吸煙場所

提供給醫務人員的信息：

●尚未對非處方（OTC）咳嗽與感冒藥的給藥方案進行變更。然而，推薦年齡小于6歲的兒童使用這些藥物治療屬于說明書外用藥。

●在未對風險與效益進行評估的前提下，不可推薦小于6歲的兒童中使用咳嗽與感冒藥這種說明書外用藥。這些藥物用于兒童尚沒有確鑿的證據，且存在許多安全性問題。

●6~11歲兒童使用咳嗽與感冒類藥品的安全性風險小于6歲以下兒童，父母在管理本類藥品時應該考慮這個因素。

●新說明書將不提供6歲以下兒童患者的使用劑量，在有些情況下，不提供年齡小于12歲的兒童的給藥信息。

●如果您仍使用老說明書的咳嗽與感冒藥，請勿提供給小于6歲的兒童，針對6~11歲的兒童，僅可在給予患兒父母用藥警告后提供。

●對于咳嗽與感冒以外的適應證（例如：用于疼痛或者過敏樣反應）使用單個藥物不受本次評估的影響。

●TGA收到過來自藥師的詢問，藥師稱有患者持醫生的處方或者便條前來購買OTC咳嗽與感冒藥用于治療年齡小于6歲兒童。如果您存在有關使用或者發藥的問題，請聯系您的專業機構。

●可在以下網站找到針對藥劑師的特定信息、建議與資源：

√ The Pharmacy Guild of Australia

√ Pharmaceutical Society of Australia

2009年TGA曾對本類藥品進行過全面評估，數據包括可獲得的臨床信息以及TGA已有的關于治療12歲以下兒童的OTC類咳嗽與感冒藥的安全性及有效性信息，這些藥物可包含一種或者多種有效成分。TGA的評估表明本類藥物尚未有直接的安全性風險。然而有證據表明本類產品可能對兒童產生損害，而且在兒童使用的效益尚未得到證明。

在英國、美國、加拿大與新西蘭也實施了相似的獨立評估。它們有關這些藥物在兒童中的使用缺乏有效性并存在潛在風險的結論基本與TGA獲得的結論相同。

受到以上變更影響的藥物包括用于兒童治療的、至少含有一種下列活性成分的咳嗽與感冒藥：

√ 抗組胺類藥：溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丙嗪、曲普利啶

√ 鎮咳藥：可待因、右美沙芬、雙氫可待因、噴托維林、福爾可定

√ 黏液溶解藥/祛痰藥：溴己新、愈創甘油醚、吐根、美遠志與氨水（senega and ammonia）、去氧腎上腺素、偽麻黃堿、羥甲唑啉、賽洛唑啉

資料來源：國家食品藥品監督管理總局