法國通告對雙氯芬酸采取的新安全性措施

2013-10-09 11:51:24 家庭醫生在線

2013年8月，根據歐洲藥品管理局（EMA）的評估決定，法國藥品及醫療保健品安全局（ANSM）發布了致醫療衛生人員的一封信，通告對全身用雙氯芬酸采取的新的安全性措施，包括新禁忌癥和警告。

雖然雙氯芬酸的獲益大于風險，但現有數據表明，動脈血栓形成風險的增加與使用雙氯芬酸治療相關，這與在使用選擇性COX-2抑制劑（昔布類藥物）進行治療中觀察到的情況類似。

禁止對確診為充血性心力衰竭（NYHA分級II？IV期）、缺血性心臟病、外周動脈疾病和/或腦血管疾病的患者應用雙氯芬酸。應對患有上述禁忌癥患者的治療予以重新評估。

僅在對具有心血管病風險因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙）的患者進行仔細充分評估后，才能對其開始雙氯芬酸治療。

應使用可以在最短時間內控制患者癥狀的雙氯芬酸的最低有效劑量。

雙氯芬酸是一種通常用于緩解疼痛和炎癥的非甾體抗炎藥。2012年，歐盟人用藥品委員會評估了所有與非選擇性非甾體抗炎藥心血管不良反應風險（心肌梗死或中風）有關的最新數據。委員會最終得出結論認為，這些數據證實了上述藥物的此類已知不良反應風險。另外，研究也顯示應用雙氯芬酸時出現心血管不良反應的風險略有增加，這同應用COX-2抑制劑治療時觀察到的情況類似。由于這一結論引發了人們對使用雙氯芬酸安全性的擔憂，歐盟藥物警戒風險評估委員會于2012年10月針對雙氯芬酸的心血管安全性開展了一項廣泛而深入的研究。

在對非甾體抗炎藥和雙氯芬酸相關風險進行分析時，學術研究發揮了重要作用。特別參考了在歐盟委員會第七框架計劃的健康主題背景下建立并實施的獨立項目SOS ——非甾體抗炎藥安全性。一些其他的研究小組也研究了非甾體抗炎藥的心血管耐受性，特別值得一提的是“羅非昔布和傳統非甾體抗炎藥”工作小組（CNT），他們向歐洲藥品管理局提供了600多個隨機臨床試驗的大型薈萃分析結果，這些結果被收載致歐盟藥物警戒風險評估委員會針對雙氯芬酸所作的評估報告中。這一工作小組的研究表明，接受雙氯芬酸治療一年的每1000名患者中，發生主要血管事件（major vascular events）患者數較接受安慰劑治療的患者多3名。

在充分考慮所有現有信息的基礎上，歐盟藥物警戒風險評估委員會證實了歐盟人用藥品委員會之前的評估結論，認為雙氯芬酸具備良好的獲益/風險比。盡管如此，考慮到同雙氯芬酸有關的動脈血栓形成風險增加，且此現象同選擇性COX-2抑制劑中觀察到的情況類似，建議參考已經針對COX-2抑制劑采取的措施，在雙氯芬酸的產品特征概要（SPC）中加入新的禁忌癥，從而將心血管疾病發生風險降至最低。

資料來源：國家食品藥品監督管理總局