藥監局：安宮牛黃丸等禁用人工牛黃

　　日前，國家食品藥品監督管理局在其官網發出通知，就加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理，嚴格處方投料生產的有關事項做出明確。

　　通知指出，對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。通知附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品例如安宮牛黃丸、回春丹、片仔癀等38個品種及其他劑型和規格，凡藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關生產企業應按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監督管理局批準之日起，相關生產企業不得繼續使用人工牛黃投料生產?，F行生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃的中成藥，其說明書及標簽中“成分”項下應準確標明。

　　通知要求，藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代。各省(區、市)食品藥品監督管理部門應將上述要求及時通知本行政區域內相關藥品生產企業，并督促做好有關工作，切實加強監督管理。

　　通知明確，允許使用天然麝香投料生產的品種及企業，應符合國家林業局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監督管理局的相關要求，并按要求進行專用標識管理。凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成份】項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。

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　　人工牛黃:以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機鹽（硫酸鎂、硫酸亞鐵和磷酸三鈣）為原料，與淀粉混合而成。

　　培植牛黃:利用活牛體，以外科手術的方法在牛的膽囊內插入致黃因子，使之生成牛黃。

　　體外培育牛黃:以牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復合膽紅素鈣等制成。