強效低耐藥藥物（恩替卡韋）最新臨床研究

乙肝抗病毒藥物恩替卡韋是歐美、亞太地區乙肝防治指南推薦的首選抗病毒治療藥物之一。大量臨床研究顯示博路定（恩替卡韋）可以強效抑制病毒、強勢遏制耐藥發生。長期組織學數據證實，博路定®能夠長期強效地抑制乙肝病毒復制，進而明顯改善肝臟炎癥，逆轉纖維化，甚至對于晚期肝纖維化/肝硬化患者也有效。

最近在第23屆亞太肝病學會（APASL）年會上發布的乙肝治療實踐研究新數據顯示，針對在日常生活中接受抗病毒治療的患者，無論是“大三陽”還是“小三陽”慢性乙肝患者，博路定（恩替卡韋）治療可以持續地把乙肝病毒控制在最低水平，而且博路定（恩替卡韋）降病毒能力優于其它口服抗病毒治療藥物（拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定） 。

八年長期耐藥和療效數據 - X Ma， H Cai15

這項長期臨床研究評估的是15位使用博路定®進行8年治療的中國慢性乙肝初治患者的病毒學應答、耐藥情況以及安全性。

結果：

1、13個患者在第2年達到了HBV DNA不可測，跟蹤到第4年的所有12個患者都達到了HBV DNA不可測。

2、8位患者在第8年達到了HBV DNA不可測

3、11位患者為HBeAg陽性。第2、4、8年，HBeAg清除率分別為1/11（9.1%）， 2/10（20%）and 3/8（37.5%）

4、無患者出現博路定®耐藥

5、無博路定®相關的嚴重不良事件

關于REALM研究

REALM研究是自博路定®（恩替卡韋片）于2005年上市以后啟動的、覆蓋全球范圍的研究博路定®（恩替卡韋片）的療效和安全性的四期臨床試驗，入組了處于疾病不同階段，以及不同治療經歷的來自全球多個國家和地區的約12500位患者。

在中國共覆蓋：中國16個省（市）， 5333位中國患者，50家中國醫院，2,667名患者接受博路定®（恩替卡韋片）單藥治療，這項研究將持續十年，也是目前在中國開展的歷時時間將最長、規模最大的乙肝藥物上市后臨床試驗。

48周治療結果

1、REALM研究顯示，無論是初治患者還是正在接受抗病毒治療患者，無論是“大三陽”慢性乙肝還是“小三陽”慢性乙肝患者，在接受強效抗病毒治療48周后，超過60%患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升 。

2、REALM研究顯示 ，在接受至少阿德福韋酯抗病毒治療至少3個月的患者，在發現乙肝病毒不能被有效控制后（病毒量超過10萬拷貝/毫升），在改用強效抗病毒治療藥物博路定（恩替卡韋片）治療48周后，57%的“大三陽”患者和95%的“小三陽”患者的病毒被控制到不到50 IU每毫升。

3、針對接受拉米夫定和替比夫定治療的“小三陽”慢性乙肝患者的研究也獲得了類似的結果 ，在接受博路定（恩替卡韋片）治療48周后，82%的患者的病毒被控制在不到50 IU/毫升

92周治療結果

REALM研究中國子研究顯示，在一個主要包含e抗原陽性（俗稱“大三陽”）慢性乙肝患者和e抗原陰性（俗稱“小三陽”）慢性乙肝患者中，接受恩替卡韋強效抗病毒治療192周后，86%的患者的乙肝病毒量可被控制在不到50 IU/毫升，而在接受拉米夫定或阿德福韋治療的患者中，分別只有47%和62%的患者的病毒量可被控制在50 IU/毫升之內。

博路定®改善肝臟組織學的研究

肝臟組織學數據2

長期組織學研究調查了核苷初治慢性乙肝患者使用0.5mg博路定®，治療6年（中位時間）后肝臟組織學是否能得到改善。此項研究調查了57名接受1mg博路定®治療并且基線及長期肝臟活檢能夠進行評估的患者。

結果：

1、96%的患者顯示肝臟炎癥有明顯減輕

2、88%的患者顯示纖維化明顯逆轉

3、基線為晚期肝纖維化/肝硬化的所有患者（Ishak纖維化評分> 4）均顯示纖維化有所改善

4、使用抗病毒治療時間最長的組織學試驗

5、對于包括晚期纖維化/肝硬化患者在內的乙肝患者，博路定®能夠強效、長期地抑制乙肝病毒載量，進而明顯改善肝臟炎癥、逆轉纖維化

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