中國兒童藥品存在規格不齊 說明書不明確等問題

　　兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比，兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專用藥，只有成人適用的片劑，這會給臨床使用帶來困難。此外，臨床研究困難、數據缺乏、企業沒有生產積極性等問題也一直存在。

　　兒童藥品安全性基本穩定

　　“從藥品的品種看，目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要。”國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉指出，世界衛生組織2010年發布的《兒童標準處方集》提供了267個用于0—12歲兒童用藥信息，經對比該處方集列出的藥品，絕大多數品種在我國均已批準上市。

　　為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等。國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，2011年，在全部不良反應中，14歲以下兒童占11.5%，在嚴重不良反應中占10.3%。而且這一數據多年來保持相對穩定，表明我國兒童藥品安全性基本穩定。

　　從兒童疾病發展情況看，隨著經濟發展和社會生活的變化，人類疾病譜也發生了變化，通常成人發生的疾病，在兒童人群中發病率上升，如糖尿病、高血壓等。由于沒有相應的試驗數據，治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發病率低，研發困難，目前還沒有有效治療的藥品，需要通過藥物創新，開展兒童臨床試驗獲得科學可靠的使用數據。

　　藥品總體缺乏說明不夠明確

　　按照我國的有關規定，14歲以下為兒童，但這個年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學齡兒童等，其特點又各不相同，需要分層次作藥物臨床研究。因而兒童藥研制難度大、周期長、投入高，這就使得兒童藥總體上相對缺乏。

　　此外，在我國，兒童藥還面臨其他一系列問題。“一是劑量過大，也就是規格不齊，適合兒童用的小規格藥品少，不僅臨床用起來不方便，而且造成不小的浪費。”首都兒科研究所附屬兒童醫院藥劑科主任張鈞麗指出，有的針劑規格是1.0克/支，但兒童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接著用了，很浪費。再如，有些兒童藥遵醫囑以最小包裝為單位一天分3次服用，家長分起來既不方便也很難做到準確，會對療效有一定的影響。

　　二是劑型缺乏。張鈞麗說，兒童常見病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多，比如口服溶液、干混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，兒童藥劑型仍不夠豐富，尤其是一些專用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒有適合兒童的劑型，只有成人適用的片劑，兒童用量在1/7或者1/8時，就會給臨床使用帶來困難。“藥企應考慮到兒童用藥的需要，多做幾種劑型，比如糖漿、顆粒劑等兒童從口感、口味方面更容易接受的劑型。”首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥劑科副主任史學說。

　　三是說明書不明細。史學和張鈞麗都表示，在臨床應用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等說明，給臨床應用帶來困惑和安全隱患。比如，部分兒童藥的超范圍使用等。

　　四種原因導致缺乏

　　“兒童藥所面臨問題的原因主要在于，開展兒童臨床研究試驗困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息。”張偉指出，兒童藥缺乏的主要原因在于：

　　一是臨床試驗的參與度低。“任何藥品都要進行臨床試驗才能上市，但取得兒童監護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人。特別是兒童臨床試驗的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人。”張偉說，這就使得臨床研究困難、數據缺乏成為兒童藥在全世界范圍內所面臨的共同難題。

　　二是社會臨床試驗風險補償機制不完善。據專門從事兒童藥生產的北京韓美藥品有限公司注冊總監崔香淑介紹，我國目前尚沒有商業保險機構或者慈善基金、社會專項基金用來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的賠償風險。這就導致兒童藥研發企業因風險過大而不愿從事相關研究。

　　三是定價機制不合理影響企業生產積極性。海南康芝藥業股份有限公司董事長洪江游指出，目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，售價就要低于成人藥。“但兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價上得到補償，從而導致兒童藥少藥廠青睞的狀況。”洪江游說。

　　四是配套政策缺失。兒科醫生和兒童藥企都表示，目前我國兒童藥在研發、審評、招標、醫保等方面都沒有優惠政策，企業投入兒童藥研制的動力不足，積極性普遍不高。

　　有關部門應聯合打出政策“組合拳”

　　“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳說。美國等發達國家也同樣面臨著兒科試驗不易開展的問題。1997年前，美國藥品說明書很少標有兒童使用的信息。近年來，美國重點從法規層面推進企業在兒童藥領域的研發。比如，在《食品藥品現代化管理法》中用經濟政策，給予兒科用藥6個月的市場保護期；對涉及治療兒童罕見病的藥品，給予50%稅收優惠、加快審批、7年的市場保護期(即此期限內不允許其他企業仿制)等政策。此外，歐盟、日本、韓國等國家也都從法律法規的制訂上，推動和促進兒童用藥的研發生產。

　　宋華琳建議，國家應建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。

　　洪江游說，建議鼓勵兒童藥物研發應從定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強企業研發生產兒童藥物的動力。

　　“目前國家食品藥品監管局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物。”國家食品藥品監管局藥品注冊司化學藥品處處長董江萍透露。

　　董江萍同時指出，僅有藥監部門的支持是遠遠不夠的，還需要發改委、財政部、工信部、人社部等各有關部門聯合打出政策“組合拳”，才能共同推動兒童藥問題的盡早解決。

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