中國兒童藥品存在規(guī)格不齊 說明書不明確等問題
兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。與成人用藥相比，兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專用藥，只有成人適用的片劑，這會給臨床使用帶來困難。此外，臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏、企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性等問題也一直存在。
兒童藥品安全性基本穩(wěn)定
“從藥品的品種看，目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉指出，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個(gè)用于0—12歲兒童用藥信息，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大多數(shù)品種在我國均已批準(zhǔn)上市。
為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，啟動(dòng)針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，2011年，在全部不良反應(yīng)中，14歲以下兒童占11.5%，在嚴(yán)重不良反應(yīng)中占10.3%。而且這一數(shù)據(jù)多年來保持相對穩(wěn)定，表明我國兒童藥品安全性基本穩(wěn)定。
從兒童疾病發(fā)展情況看，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會生活的變化，人類疾病譜也發(fā)生了變化，通常成人發(fā)生的疾病，在兒童人群中發(fā)病率上升，如糖尿病、高血壓等。由于沒有相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發(fā)病率低，研發(fā)困難，目前還沒有有效治療的藥品，需要通過藥物創(chuàng)新，開展兒童臨床試驗(yàn)獲得科學(xué)可靠的使用數(shù)據(jù)。
藥品總體缺乏說明不夠明確
按照我國的有關(guān)規(guī)定，14歲以下為兒童，但這個(gè)年齡段又可分為新生兒、嬰幼兒、學(xué)齡兒童等，其特點(diǎn)又各不相同，需要分層次作藥物臨床研究。因而兒童藥研制難度大、周期長、投入高，這就使得兒童藥總體上相對缺乏。
此外，在我國，兒童藥還面臨其他一系列問題。“一是劑量過大，也就是規(guī)格不齊，適合兒童用的小規(guī)格藥品少，不僅臨床用起來不方便，而且造成不小的浪費(fèi)。”首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗指出，有的針劑規(guī)格是1.0克/支，但兒童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接著用了，很浪費(fèi)。再如，有些兒童藥遵醫(yī)囑以最小包裝為單位一天分3次服用，家長分起來既不方便也很難做到準(zhǔn)確，會對療效有一定的影響。
二是劑型缺乏。張鈞麗說，兒童常見病用藥比如抗感染、祛痰藥、退熱藥的劑型較多，比如口服溶液、干混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，兒童藥劑型仍不夠豐富，尤其是一些專用藥。比如治療兒童心臟病的藥物就沒有適合兒童的劑型，只有成人適用的片劑，兒童用量在1/7或者1/8時(shí)，就會給臨床使用帶來困難。“藥企應(yīng)考慮到兒童用藥的需要，多做幾種劑型，比如糖漿、顆粒劑等兒童從口感、口味方面更容易接受的劑型。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任史學(xué)說。
三是說明書不明細(xì)。史學(xué)和張鈞麗都表示，在臨床應(yīng)用中常常碰到諸如“兒童酌減”、“安全性尚未確定”等說明，給臨床應(yīng)用帶來困惑和安全隱患。比如，部分兒童藥的超范圍使用等。
四種原因?qū)е氯狈?/STRONG>
“兒童藥所面臨問題的原因主要在于，開展兒童臨床研究試驗(yàn)困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息。”張偉指出，兒童藥缺乏的主要原因在于：
一是臨床試驗(yàn)的參與度低。“任何藥品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市，但取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。特別是兒童臨床試驗(yàn)的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人。”張偉說，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題。
二是社會臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制不完善。據(jù)專門從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊總監(jiān)崔香淑介紹，我國目前尚沒有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金、社會專項(xiàng)基金用來補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這就導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過大而不愿從事相關(guān)研究。
三是定價(jià)機(jī)制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長洪江游指出，目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥。“但兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價(jià)上得到補(bǔ)償，從而導(dǎo)致兒童藥少藥廠青睞的狀況。”洪江游說。
四是配套政策缺失。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示，目前我國兒童藥在研發(fā)、審評、招標(biāo)、醫(yī)保等方面都沒有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動(dòng)力不足，積極性普遍不高。
有關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合打出政策“組合拳”
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說。美國等發(fā)達(dá)國家也同樣面臨著兒科試驗(yàn)不易開展的問題。1997年前，美國藥品說明書很少標(biāo)有兒童使用的信息。近年來，美國重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)企業(yè)在兒童藥領(lǐng)域的研發(fā)。比如，在《食品藥品現(xiàn)代化管理法》中用經(jīng)濟(jì)政策，給予兒科用藥6個(gè)月的市場保護(hù)期；對涉及治療兒童罕見病的藥品，給予50%稅收優(yōu)惠、加快審批、7年的市場保護(hù)期(即此期限內(nèi)不允許其他企業(yè)仿制)等政策。此外，歐盟、日本、韓國等國家也都從法律法規(guī)的制訂上，推動(dòng)和促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。
宋華琳建議，國家應(yīng)建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場獨(dú)占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
洪江游說，建議鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)應(yīng)從定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購、稅收制度、審評審批等多個(gè)方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。
“目前國家食品藥品監(jiān)管局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策的研究。同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長董江萍透露。
董江萍同時(shí)指出，僅有藥監(jiān)部門的支持是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要發(fā)改委、財(cái)政部、工信部、人社部等各有關(guān)部門聯(lián)合打出政策“組合拳”，才能共同推動(dòng)兒童藥問題的盡早解決。
藥監(jiān)局規(guī)定1歲內(nèi)禁用優(yōu)卡丹、好娃娃 細(xì)數(shù)寶寶禁用的藥物
（責(zé)任編輯：方徽雯 ）
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