西格列汀心血管安全性獲肯定 默沙東宣布TECOS研究達到主要終點

默沙東公司今天宣布：評估其2型糖尿病口服藥物——DPP-4抑制劑西格列汀（捷諾維®）心血管安全性研究的臨床試驗TECOS，達到了心血管復(fù)合終點的非劣效主要終點。在次要終點方面，相對于安慰劑組，西格列汀不增加因為心力衰竭（心衰）住院的風(fēng)險。

TECOS研究中國牽頭人，中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：對于2型糖尿病患者而言，存在心臟病和腦卒中等心血管并發(fā)癥的潛在風(fēng)險。事實上，這類并發(fā)癥是導(dǎo)致2型糖尿病患者死亡的首要因素。因此，2型糖尿病患者在控制血糖的同時，不增加心血管疾病的風(fēng)險，就顯得尤為重要。DPP-4抑制劑西格列汀可以實現(xiàn)強效降糖，并減少低血糖發(fā)生，TECOS的最新結(jié)果證實，西格列汀不增加心血管疾病的風(fēng)險，也不增加心衰住院風(fēng)險，對于2型糖尿病患者來說，安全性更高。

TECOS的心血管安全試驗由牛津大學(xué)糖尿病臨床試驗單位以及杜克大學(xué)臨床研究機構(gòu)獨立合作完成。據(jù)悉，該研究的全部結(jié)果將于2015年6月8日第75屆美國糖尿病學(xué)會科學(xué)會議上公布。

關(guān)于TECOS心血管安全性研究TECOS是一項針對有心血管病史的2型糖尿病成年患者的事件驅(qū)動型安全性研究，被用于評估包含西格列汀（捷諾維®）的糖尿病常規(guī)長期治療和不包含西格列汀（捷諾維®）的糖尿病常規(guī)長期

治療在心血管安全性方面的差異。該研究的主要終點為首次出現(xiàn)以下任意心血管事件發(fā)生的復(fù)合終點時間：心血管相關(guān)死亡，非致死性心梗、非致死性卒中，不穩(wěn)定性心絞痛致入院。

TECOS心血管安全性研究于2008年12月至2012年7月期間開展，在全球38個國家招募14，724名參與者，其中包括中國2型糖尿病患者。TECOS參與者的隨訪時間中位值為3年左右。

關(guān)于捷諾維®選擇性安全性

捷諾維®（西格列汀片）適應(yīng)癥包括單藥治療，即配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。以及與二甲雙胍聯(lián)用，當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

捷諾維®不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒，在上市后經(jīng)驗中有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報告。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。

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