特應性皮炎靶向生物制劑達必妥在華獲批

2020年6月19日，中國上海 – 賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準度普利尤單抗注射液（商品名：達必妥）用于治療成人中重度特應性皮炎。達必妥是全球首個獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，填補了國內(nèi)臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監(jiān)改革的推動，達必妥提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。

“雙靶點”創(chuàng)新機制，填補中國臨床未滿足需求

特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。多數(shù)患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導致焦慮和抑郁以及孤獨感。有患者曾表示，12小時不停止的劇烈瘙癢在夜里最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個正常睡眠都是奢侈。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會13屆主任委員，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“在中國，特應性皮炎的患病率以及疾病負擔的嚴重性在皮膚類疾病中數(shù)一數(shù)二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段?！?/p>

達必妥是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。來自達必妥臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅(qū)動因子，而2型炎癥在特應性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會候任主任委員，中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院副院長高興華教授表示：“作為一項針對性療法，達必妥的獲批在我國特應性皮炎的診療發(fā)展歷程中具有突破性的意義，也為特應性皮炎患者帶來了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質(zhì)量，幫助他們回歸正常生活?！?/p>

創(chuàng)新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批

這項批準基于全球LIBERTY AD臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，該試驗入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應性皮炎患者。試驗評估了達必妥（單藥療法或與局部糖皮質(zhì)激素聯(lián)用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴重程度和瘙癢。

為了滿足特應性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內(nèi)患者更早地享受全球領先創(chuàng)新藥物，得益于“國九條”，達必妥于2019年2月被引進博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學中心，一位中重度特應性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動，達必妥于2019年5月被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進程，比原計劃提前了兩年獲批。

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理王柏康表示：“達必妥在中國獲批，意味著這一‘2型炎癥疾病治療’在中國進入了生物制劑時代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做出的努力，致敬各方專家長期以來的支持。我們將全力以赴，使達必妥？盡快惠及患者。”

根據(jù)一項全球合作協(xié)議，達必妥由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)。目前，達必妥已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機構(gòu)批準并上市。

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