優時比比奇珠單抗放射學陰性中軸型脊柱關節炎新適應癥獲批

2024年9月14日，優時比宣布其自研的生物制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂®）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，“用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效不佳或不耐受的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）伴客觀炎癥體征（根據C反應蛋白<CRP>）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者”，這是繼7月16日比奇珠單抗在中國獲批“常規治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者”首個適應癥之后，獲批的第二個適應癥。作為全球首個且唯一獲批的IL-17A/F雙靶點抑制劑，比奇珠單抗在國內接連獲批兩大適應癥，成為中國首個且目前唯一覆蓋中軸型脊柱關節炎（axSpA）全疾病譜的雙靶點一線生物制劑，同時惠及放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎患者。

疾病負擔沉重 中軸型脊柱關節炎生物治療存在缺口

中軸型脊柱關節炎是一組以中軸關節及其周圍組織慢性進展性炎癥為特征的疾病，早期缺乏特異性癥狀，晚期引起脊柱或受累關節強直畸形，常導致終身殘疾，疾病負擔沉重。中軸炎癥、骨破壞和新骨形成是中軸型脊柱關節炎病理生理學的關鍵事件，炎癥持續可能導致新骨形成，致使患者疼痛加劇，并進一步限制其活動能力；同時，附著點炎的發生率可達34-74%，還有1/3患者存在葡萄膜炎，可能導致失明，給患者帶來極大的疾病負擔。

中軸型脊柱關節炎可分為放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎兩種亞型。由于病程更短、炎癥更輕，前者通常被認為是強直性脊柱炎的早期或輕型表現形式。但是放射學陰性中軸型脊柱關節炎的疾病負擔同樣沉重，約有10%的患者會在2年內進展為強直性脊柱炎，致殘率高，嚴重影響患者的身體功能和生活質量。

早期診斷和規范治療是延緩疾病進展、改善預后的關鍵。由于疾病認知不足，臨床醫生易出現漏診、誤診，錯失最佳治療時間。在藥物治療方面，隨著白介素-17（IL-17）細胞因子家族被確定為中軸型脊柱關節炎的一個重要治療靶點，中軸型脊柱關節炎開始步入生物治療時代。然而，目前生物治療方法未能滿足該領域內所有患者的需求。

“中軸型脊柱關節炎致殘率高，疾病負擔重，但診斷率低，臨床治療手段不足，這是我們面臨的挑戰?！?strong>中華醫學會風濕病學分會全國常務委員、北京大學人民醫院臨床免疫中心風濕免疫研究所張學武教授表示，“隨著生物制劑的發展，包括比奇珠單抗在內的白介素-17抑制劑給強直性脊柱炎患者帶來了新的治療方案，讓我們看到了生物制劑在風濕免疫領域精準治療的趨勢和前景。希望創新的生物療法能覆蓋更多亞型，惠及更多患者。”

創新雙靶點療法 實現中軸型脊柱關節炎全覆蓋

比奇珠單抗是全球首個且目前唯一獲批的IL-17A/F（白介素-17）雙靶點一線生物制劑，能夠同時抑制IL-17A和IL-17F，有望帶來更強的炎癥改善并延緩疾病進展。比奇珠單抗在中國相繼獲批強直性脊柱炎和放射學陰性中軸型脊柱關節炎兩大適應癥，實現了中軸型脊柱關節炎全覆蓋。

比奇珠單抗關鍵三期試驗BE MOBILE研究表明，比奇珠單抗在首次用藥后1周內即可顯著緩解疼痛和晨僵癥狀。16周后，接近一半的患者達到了顯著的病情緩解標準，52周時這一比例增加到約60%。MAIC研究（間接對比）顯示，對于強直性脊柱炎患者，比奇珠單抗的療效優于現有常用生物治療方法。

此外，比奇珠單抗還展示了強效的抗炎和延緩疾病進展的能力。治療2周內，炎癥標志物顯著降低，16周后，炎癥水平降低了約60%。同時，比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎癥和結構損傷，有望進一步控制疾病進展。

比奇珠單抗的耐受性和安全性良好，治療24周和52周內，無活動性結核感染發生，葡萄膜炎發生率低，其總體安全性與其他生物制劑相似。此外，比奇珠單抗采用每月一次皮下注射的方式，無需負荷劑量，預充式注射筆，極大地便利了患者的日常管理。

“比奇珠單抗具有快速起效和長期緩解的顯著效果，患者在用藥后疼痛和晨僵癥狀迅速得到改善，且長期使用可以顯著控制炎癥并延緩疾病進展，提高患者生活質量?！?strong>安徽省醫師協會第二屆風濕免疫病學醫師分會主任委員、安徽醫科大學第一附屬醫院風濕免疫科徐勝前教授表示，“很高興看到比奇珠單抗創新的雙靶點、雙覆蓋為中軸型脊柱關節炎的臨床治療提供了更多的選擇，讓放射學陰性中軸型脊柱關節炎和強直性脊柱炎患者同時獲益。希望比奇珠單抗能夠早日應用到臨床，改善患者治療結局，提高患者生活質量?！?/p>

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