兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)藥在華獲批
拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物。
批準是基于III期臨床EINSTEIN-Jr。研究結(jié)果,這是第一個大規(guī)模在兒童人群中使用非維生素K類口服抗凝藥的III期臨床研究,結(jié)果顯示利伐沙班在兒童靜脈血栓栓塞癥中表現(xiàn)出有說服力的有效性和安全性。
2022年3月16日,拜耳宣布拜瑞妥(利伐沙班片)在中國獲批用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥(VTE)患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預防VTE復發(fā),拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物。
兒童VTE的發(fā)生率低于成年人,約為1/100000,但在住院兒童患者中,VTE發(fā)生率可增加100~1000倍,且近年呈明顯上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示,我國住院兒童VTE發(fā)生率從2013年的0.24‰上升至2016年的0.55‰。而且兒童VTE一旦發(fā)生,會對患者造成嚴重影響,如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障礙、感染、血栓后綜合征、靜脈通路喪失和疼痛,甚至死亡。但是由于兒童VTE病因多樣,且相關(guān)研究很少,因此在臨床診治方面存在較大挑戰(zhàn)。
拜瑞妥兒童VTE適應癥獲批是基于EINSTEIN-Jr。 III期臨床研究結(jié)果,該研究是首個在兒童中完成的非維生素K類口服抗凝藥相關(guān)試驗,也是有史以來在兒童中進行的最大規(guī)模的抗凝劑治療試驗。研究共納入500例<18歲的急性VTE患者,按2:1比例隨機接受根據(jù)體重調(diào)整的成人20 mg等效劑量的利伐沙班治療或標準抗凝治療(肝素類或轉(zhuǎn)為VKA),中位隨訪91天。結(jié)果顯示,利伐沙班治療組的靜脈血栓栓塞癥復發(fā)率與標準抗凝治療相似,但血栓負荷顯著改善,且不增加出血風險。
利伐沙班關(guān)鍵III期EINSTEIN Jr研究的中國主要研究者,北京大學第一醫(yī)院丁潔教授對利伐沙班本次兒童VTE治療及預防復發(fā)適應癥的獲批表示祝賀,她說:“兒童靜脈血栓栓塞癥是危害兒童健康的重要疾病,臨床中急需針對這個群體的、安全有效的抗凝藥物,以滿足臨床需求,避免嚴重血栓事件帶來的危害。國家非常重視兒童治療藥物的完善,本次抗凝藥物獲批會促進兒童血栓的規(guī)范治療發(fā)展。”
全國肺栓塞與深靜脈血栓形成防治能力建設項目辦公室負責人,國家醫(yī)學呼吸中心、中日友好醫(yī)院呼吸中心翟振國教授說:“近年來VTE防治能力體系在全國各級醫(yī)院受到廣泛重視,并得到積極推進。兒童和新生兒由于其人群的特殊性,在他們之中的血栓防治能力建設并未得到廣泛開展,但是兒童肺栓塞與深靜脈血栓形成越來越受到臨床重視,也是臨床治療中的難點。由于使用肝素、低分子肝素或華法林的標準抗凝治療需要注射和/或頻繁監(jiān)測,對兒童患者極不方便。拜瑞妥兒童適應癥的獲批將為醫(yī)生、家長和患者帶來更方便的兒童抗凝方案,讓兒童血栓患者有了更多的選擇空間,為兒童肺栓塞與靜脈血栓形成患者帶來希望。”
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(責任編輯:科聞 )
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